FLUKONAZOL-RNP (FLUCONAZOL-RNP) kapsullar 50mq, 100mg, 150mg
Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı: Fluconazole
Dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimat (xəstələr üçün)

TƏSDİQ EDİLMİŞDİR:

Azərbaycan Respublikası Səhiyyə Nazirliyi Farmakoloji və Farmakopeya Ekspert Şurasının sədri E.M. Ağayev "13" aprel 2012-ci il.


Tərkibi:

Təsiredici maddə: 1 kapsulda 50mα, 100mg, 150mq flukonazol vardır.

Köməkçi maddələr: qarğıdalı nişastası, maqnezium-stearat.

Təsviri:

Silindrik formalı, yarımsferik sonluğu olan, bircinsli, hamar, parlaq səthi olan kapsullar. Kapsulun nömrəsi - 2. Gövdə və qapağın rəngi - krem. Gövdənin rəngi - yaşıl və qapağın qara və ya gövdənin rəngi - mavi. Kapsulun möhtəviyyatı - ağ və ya sarımtıl çalarlı ağ rəngli toz və/və ya qramullar, praktik olaraq iysiz.

Farmakoterapevtik qrupu: Sistem təsirli göbələk əleyhinə dərman vasitəsi.

ATC kodu: J02AC01

Farmakoloji xüsusiyyətləri:

Farmakodinamikasi: Flukonazol göbələk hüceyrəsinin sitoxrom P450 fermentini inhibə edərək yüksək seçici göbələkəleyhinə təsir göstərir.
Lanosterolun hüceyrə erqosteroluna çevrilməsini ləngidir, bu isə membran keçiriciliyinin artmasına, ğöbələk hüceyrəsinin böyüməsi və bölünməsinin dayanmasına səbəb olur. Candida spp. tərəfindən törədilən mikozlarda, o cümlədən generalizəolunmuş formada, immunodepressiya fonunda, Cryptococcus neoformans, Coccidioies immitis, Microsporum spp., Trichophyton spp.; Blastomyces dermatititdis, Histoplasma capsulatum (o cümlədən immunodepressiya fonunda) qarşı effektivdir.

Farmakokinetikası:
Peroral qəbuldan sonra dərman vasitəsi yaxşı sorulur. Biomənimsənilməsi 90% təşkil edir. Qida qəbulu dərman vasitəsinin MBT-dan Sorulmasina təsir etmir. Maksimal plazma konsentrasiyasına 1-2 saatdan sonra çatır. Yarımxaricolma dövrü 30 saat təşkil edir. Plazma konsnetrasiyası yeridilən dozaya düz mütənasibdir. Stabil plazma konsentrasiyaları dərman vasitəsinin qəbulundan 4-5 gün sonra yaranır (gündə 1 dəfə qebul zamanı). Birinci gün məsləhət görülən dozadan 2 dəfə artıq olan zərbə dozasının qəbulu, müalicanin 2-ci günü 90%-e bərabər olan stabil plazma konsentrasiyasını təmin edir. Plazma zülalları ilə 10-12% birləşir. Orqanizmin bütün bioloji mayelərinə yaxşı keçir. Epidermisin buynuz qatında, dermada və tər vəzilərinin sekretində plazmaya nisbətən daha yüksək konsentrasiyada realizə olunur. Ana südü ilə xaric olunan dərman vasitəsinin konsnetrasyası plazma konsnetrasiyasına bərabərdir. İstifadəsinə göstərişiər: Kriptokokkozlar, o cümlədən kriptokokk meningitis və ya digər lokalizasiya kriptokokk infeksiyasi (agciyarlar. dəri), həm normal həm də immuniteti pozulmuş xəstələrdə.
Sistem kandidozlar kandidemiya, disseminaolunmus kandidozlar (pefonun endokardın, gözlərin, ağciyərlərin, sidik sisteminin), o cümlədən bədxəssəlli şişləri olan xəstələrdə, intensiv terapiya şöbəsindən olan, sitostatikler Immunodepressantlar qəbul edən, kandidoza meylli digər amillərin olması zamani.
Genital kandidozlar: uşaqlıq yolunun kəskin və ya qayıdan kandidozu, gaydan uşaqlıq yolu kandidozlarının residivlərinin profilaktikası (ildə 3 və daha artıg residiy) kandidoz balantit.

Əks göstərişlər:

Dərman vasitəsinə qarşı yüksək həssaslıq, qaraciyər və böyrəklərin zədələmməsi, hamiləlik və laktasiya dövrü, 2 yaşdan aşağı uşaqlar, sizaprid, terfenadim. astemizolla bilrikdə istifadəsi.

Xüsusi göstərişlər:

Bakterioloji və ya digər laborator müayinələrin nəticələri alınana qədər müalicəni başlamaq olar, lakin nəticələr alındıqdan sonra onu korrektə etmək lazimdır.

Istifadə qaydası və dozası:

Dərman vasitəsi daxilə qəbul edilir. Gündəlik doza göbələk infeksiyasının xüsusiyyəti və ağırlığından asılıdır. Vaginal kandidozlarda bir qayda olaraq dərman vasitəsinin bir dəfə qəbulu kifayət edir. Dərman vasitəsinin təkrar qəbulu tələb olunan infeksiyalar zamanı, kliniki və laborator əlamətlər itənə qədər müalicə davam etdirilir. QİÇS, kriptokokk meningiti və ya qayıdan orofaringeal kandidozu olan xəstələrin uzun müddət ərzində dəstəkləyici dozlarla müalicəyə ehtiyacı var.

Böyüklər:

Kriptokokkozlar: birinci gün 400mq , sonra gündə 1 dəfə 200-400mq. Müalicənin müddəti kliniki və mikoloji effektivliyindən asılıdır. Kriptokokk meningiti zamanı - 6-8 həftədən az olmayaraq. QIÇS xəstələrində kriptokokk meningitin residivinin profilaktikası üçün müalicənin tam bitməsindən sonra, uzun müddət ərzində 200mq/gün dəstəkləyici doza təyin edilir.

Orofaringeal kandidozlar: 7-14 gün ərzində 50-100mq/gün təyin edilir. İmmun patologiyası olan xəstələrdə müalicənin müddəti daha çox ola bilər. QİÇS xəstələrdə orofaringeal kandidozların profilaktikası məqsədilə, ilkin müalicə kursunun qurtarmasından sonra flukomazolu həftədə 1 dəfə 150mq təyin etmək olar. Diş protezlərinin yaratdığı oral atrofik kandidoz: gündə 1 dəfə 50mq 14 gün ərzində, protezlərin işlənməsi üçün yerli antiseptiklər ilə kombinasiyada.

Selikli qişaların kandidozu (genital kandidozlar istisna olmaqla): 50-100mq/gün 14-30 gün ərzində.

Genital kandidozlar: birdəfəlik 150mq. Rekurrent (qayidan) vaginal kandidozun profilaktikası üçün ayda 1 dəfə 150mq. Müalicənin müddəti fərdi olaraq təyin edilir, lakin orta hesabla 4-12 ay təşkil edir.

Kandidoz balantit: birdəfəlik 150mq.

Zəifləmiş immuniteti olan xəstələrdə kandidozların profilaktikası: xəstədə göbələk infeksiyasının yaranma riskinin dərəcəsindən asılı olaraq gündə 1 dəfa 50-400mg.

Dərinin mikozları: həftədə 1 dəfə 150 mq (tinea unguium) və ya gündə 1 dəfə 50mq (tinea versicolor). Müalicə müddəti- 2-4 həftə, tinea pedis zamanı- 6 həftəyə qədər. Tinea unguium müalicəsi zədələnmiş dırnağın yenilənməsinə (infeksiyalaşmamış dırnağın inkişaf etməsi) qədər davam edir. Əl və ayaq barmaqlarda yeni dırnaqlarının böyüməsi müvafiq olaraq 3-6 və 6-12 aya baş verir. Dərin endemik mikozlar 2 il ərzində 200-400mq/gün. Müalicənin müddəti fərdi olaraq təyin edilir, lakin bütövlükdə koksidiomikoz zamanı 11-24 ay, parakoksidiomikozda isə 12-17 ay təşkil edir.

Yaşlı xəstələr:

Böyrəklərin normal funksiyası zamanı dərman vasitəsi adi dozada təyin edilir. Uşaqlar. Dərman vasitəsi gündə 1 dəfə təyin edilir. Doza və müalicənin müddəti kliniki və mikoloji effektivlikdən asılı olaraq fərdi seçilir.

Selikli qişaların kandidozları: gündə 3mq/kq bədən çəkisinə. Stabil zərdab konsentrasiyaların tez əldə edilməsi üçün birinci gün 6mq/kq bədən çəkisinə zərbə dozasında təyin etmək olar.

Sistem kandidozlar və kriptokokkozlar: infeksiyanın ağırlığından asılı olaraq gündə 6-12 mq/kq. Böyrəklərin funksiyası pozulmuş uşaqlarda böyüklər üçün tövsiyyələrə müvafiq olaraq gündəlik doza azaldılmalıdır. Sifosfatik kimya-terapiya və ya radioterapiya nəticəsində yaranan neytropeniya ilə əlaqədar göbələk infeksiyasının inkişaf miski yüksək olan immun çatışmazlıqlı uşaqlarda mikozların profilaktikası- induksiya edilmiş neytropeniyanın ağırlığından və davametmə müddətindən asılı olaraq 3-12 mq/kq/gün. Böyrək çatışmazlığı olan xəstələr. Birdəfəlik istifadəsi zamanı dozanın dəyişdirilməsinə ehtiyac olmur. Təkrar yeridilmə zamanı əvvəlcə 50-400mq zərbə dozasının qəbulu məsləhət görülür, sonra gündəlik doza (göstərişlərdən asılı olaraq) aşağıdakı sxem üzrə təyin edirlər:

• Kreatinin klirensi >50ml/dəq- dozanın dəyişdirilməsi tələb olunmur;
• Kreatinin kiirensi =11-50ml/daq-effektiv doza 48 saatda 1 defa va ya % effektiv doza 24 saatda 1 defə.
• Davamlı dializdə olan xəstələr- hər dializ seansından sonra 1 effektiv doza.

Əlavə təsirləri:
Mərkəzi sinir sisteminə başağrısı, başgicellenme, nadir- qicolmalar.

Mədə-bağırsaq traktına: ürəkbulanma, qusma, ishai, qarın nahiyəsində ağrı, meteorizm, nadir- qaraciyər funksiyasının pozulması (hiperbilirubinemiya, ALT, AST, qələvi fosfatazanın aktivliyinin yüksəlməsi).

Hematopoez sistemine: leykopeniya, trombositopeniya, neytropeniya, adranulositoz.

Allergik reaksiyalar: dəri qaşınmasi, dəri səpgisi, anafilaktoid reaksiyalar, nadir-angionevrotik ödem, Stivens-Conson sindromu, toksiki epidermal nekrolz (Layell sindromu).

Digər: dadbilmə qavramanın pozulması, alopesiya, hiperkolesterolemiya, hipertriqliseridemiya, hipokaliemiya.

Doza həddinin aşılması: Simptomlar: ürəkbulanma, qusma, ishal, ağır hallarda- qıcolmalar.

Müalicasi: mədanın yuyulmasi, sürətləndirilmis diurez, hemodializ (bir 3 saatlıq hemodializ seansı dərman vasitəsinin plazma səviyyəsini 50% azaldır), simptomatik müalicə.

Buraxılış forması:

Kapsullar 50mq, 100mq, 150mq. 50mq-liq 7 kapsul, 100mq-liq 10 kapsul, 150mq-Ilq 1 və ya 2 kapsul konturlu-yuvali qablaşdırmada. 1 konturlu-yuvalı qablaşdırma içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya yerləşdirilir.

Saxlanma şəraiti: 15-25°C temperaturda, quru, qaranlıq və uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır.

Yararlılıq müddəti: 2 il. Qablaşdırıldığı qutunun üzərində göstərilmiş yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz.

Aptekdan buraxilma şərti: Resept əsasında buraxılır.

İstehsalçı: BM “RNP Phamaceuticals” MMC MD-4820, Moldova Respublikası, Kriulyanski rayonu, Dolinnoye kəndi Tel.: +373 2235 97 92.