SOSEFEN (2 mq/ml oral damcılar) - SOSEFEN (1 mq tabletlər)
R06AX17 - KETOTİFEN

Tərkibi:
Sosefen 2 mq/ml oral damcılar, məhlul:
Təsiredici maddə: 2,75 mq ketotifen hidrofumarat (2 mq əsasi ketotifenə ekvivalent) vardır.
Köməkçi maddələr: propilenqlikol, sorbitol, limon turşusu, natrium-sitrat, natrium  metilhidroksibenzoat, natrium propil-hidroksibenzoat, natrium-saxarinat, çiyələk aromatı, təmizlənmiş su.

Sosefen 1 mq həll olan tabletlər:
Təsiredici maddə: 1 mq ketotifenə ekvivalent olan 1,375 mq ketotifen fumarat vardır.
Köməkçi maddələr: betasiklodestrin, sorbitol, mikrokristallik sellüloza, krospovidon, alüminium-hidroksid, susuz kolloidal silisium oksidi, natrium-saxarinat, ammonium-qlisirrizinat, maqnezium-stearat, nanə aromatı.

FARMAKOTERAPEVTİK QRUPU: Antiallergik, antihistamin dərman vasitəsi.

ATC kodu: R06AX17

İSTİFADƏSİNƏ GÖSTƏRİŞLƏR: Allergik rinitin simptomatik müalicəsi.

ƏKS GÖSTƏRİŞLƏR:
Ketotifenə və ya preparatın hər hansı komponentinə qarşı yüksək həssaslıq. Oral antidiabetik preparat qəbul edən xəstələr, Epilepsiya. Laktasiya dövrü.

EHTİYAT TƏDBİRLƏRİ:
Ketotifen kəskin astma tutmalarının profilaktikası və müalicəsi üçün səmərəli deyildir, Ketotifen epilepsiya tutmalarının başlanğıc həddini aşağı saldığı üçün onu, xəstəlik tarixində epilepsiya olan xəstələrə ehtiyatla təyin etmək lazımdır.
Preparatdan istifadə edərkən güclü yuxuya meyllik əlamətləri meydana çıxarsa preparatın qəbulunu ehtiyatla dayandırmaq lazımdır.
Ketotifenlə müalicənin ilk bir neçə günü ərzində orqanizmin reaksiyaları zəifləyə bilər. Ona görə Sosefen qəbul edən xəstələr nəqliyyat vasitələrini və potensial təhlükəli mexanizmləri idarə etməzdən əvvəl Sosefenin fərdi olaraq onlara necə təsir etdiyini araşdırmalıdılar.
Sosefendən istifadə edildiyi müddət ərzində xəstələrə spirtli içkilərdən və mərkəzi sinir sisteminin fəaliyyətinə ləngidici təsir göstərən (sedativ maddələr, yuxu dərmanları və digər antihistamin dərman vasitələri kimi) dərman vasitələrinin qəbulundan çəkinmələri tövsiyə olunur.
Preparat uşaqların əli çatmayan yerdə saxlanmalıdır.

XÜSUSİ XƏBƏROARLIQ:
Preparatın damcı dərman formasının tərkibində para-hidroksi-benzoat vardır ki, o da kontakt dermatit kimi ləng gedişli allergik reaksiyalar, nadir hallarda isə bilavasitə bronxospazm törədə bilər.
Damcı və tablet dərman formalarının tərkibində olan sorbitol mədədə pozğunluqlar və diareya törədə bilər.

DİGƏR DƏRMAN VASİTƏLƏRİ İLƏ QARŞILIQLITƏSİRİ:
Sosefen sedativ, yuxugətirici, antihistamin dərman vasitələrinin və alkoqolun təsirini gücləndirə bilər. Sosefenlə paralel olaraq antidiabetik dərman vasitələri qəbul edən xəstələrdə bəzi hallarda trombositlərin miqdarının dönər azalması müşahidə edilmişdir. Ona görə də bu preparatların kombinasiyasından çəkinmək lazımdır. Ketotifen bronxodilatatorların təsirini gücləndirir; bu səbəbdən Sosefenlə birlikdə təyin edildikdə bronxodılatatorların qəbul edilmə tezliyi azaldılmalıdır.

HAMİLƏLİK VƏ LAKTASİYA DÖVRÜMDƏ İSTIFADƏSI:
Preparatın hər hansı teratogen təsiri müşahidə edilməmişdir. Buna baxmayaraq hamiləlik dövründə Sosefenin təyin olunması tövsiyə olunmur. Ketotifen ana südünə keçir; ona görə Sosefen qəbul edən anaların körpələrini ana südü ilə qidalandırması məsləhət görülmür.

NƏQLİYYAT VASİTƏLƏRİNİ VƏ POTENSİAL TƏHLÜKƏLİ MEXANİZMLƏRİ İDARƏETMƏ QABİLIYYƏTİNƏ TƏSİRİ:
Sosefenlə müalicənin ilk bir neçə günü müddətində orqanizmin hadisələrə qarşı reaksiyası zəifləyə bilər. Ona görə Sosefen qəbul edən xəstələr nəqliyyat vasitələrini və potensial təhlükəli mexanizmləri idarə etməzdən əvvəl Sosefenin fərdi olaraq onlara necə təsir etdiyini araşdırmalıdırlar.

İSTİFADƏ QAYDASI VƏ DOZASI:
Preparatın məhlul (damcı) dərman forması 25 bölgü ilə dərəcələnmiş damcı-dozalayıcı sistem vasitəsilə dozalanır.

• 7 bölgü 0,5 mq Ketotifenə ekvivalenldir
• 13 bölgü 1,0 mq Ketotifenə ekvivalentdir
• 25 bölgü 2,0 mq Ketotifenə ekvivalentdir

Tabletlər:

Böyüklər üçün: Gündə 1 dəfə 2 mq. Axşamlar qəbul edilməsinə üstünlük verilir. Zərurət yaranarsa doza gündə 2 dəfə 2 mq yüksəldilir (səhər və axşam, 12 saatdan bir).
Uşaqlar üçün: 1 yaşdan yuxarı uşaqlar üçün gündə 1 dəfə 2 mq, əsasən axşamlar qəbul edilir.

Oral damcılar 2 mq/ml:
Böyüklər və 3 yaşdan böyük uşaqlar üçün gündə 2 dəfə 1 mq (səhər və axşam). 6 aylıqdan 3 yaşa qədər uşaqlar üçün gündə 2 dəfə 0,05 mq (səhər və axşam).

Əlavə təsirləri:

Yuxuya meyllik, sedativ təsir (çox ümumi müalicənin başlanğıcında ümumi, lakin müalicə davam etdikcə adətən öz-özünə aradan qalxır), ürəkbulanma, qusma, dispepsiya, asteniya, ağızda quruluq, ürəkbulanma, başgicəllənmə.
Preparatın MSS-nə göstərdiyi təsirin əlamətləri, o cümlədən oyanıqlıq, əsəbilik, yuxusuzluq xüsusilə uşaqlarda müşahidə olunmuşdur.
Kontakt dermatit, Stiven-Conson sindromu, təngnəfəslik, bədən kütləsinin artması, bayılma və abstinensiya sindromu barədə məlumatlar vardır.
Ketotifen nadir hallarda qıcolma törədə, qaraciyər fermentlərinin aktivliyini və hepatitin baş verməsi riskini yüksəldə bilər.
Əlavə təsirlərin baş vermə tezliyini azaltmaq üçün içlik vərəqədə göstərilən tövsiyələrə əməl etmək lazımdır.
Preparatdan istifadə zamanı içlik vərəqədə qeyd edilən və qeyd edilməyən hər hansı əlavə təsir meydana çıxarsa bu barədə müalicə həkiminə və ya əczaçıya məlumat vermək lazımdır.

DOZA HƏDDİNİN AŞILMASI:
Doza həddi aşıldıqda dalğınlıq, yuxuya meyllik, nistaqm, baş ağrısı, orientasiyanın pozulması, taxikardiya, hipotenziya, dönər xarakterli koma kimi halların baş verməsi barədə məlumatlar vardır; xüsusilə uşaqlarda hiperhəsasslıq və ya qıcolmalar baş verə bilər. Müalicə simptomatikdir. Doza həddinin aşılması təxminən 1 saata qədər vaxt ərzində baş vermişsə aktivləşdirilmiş kömürün qəbul edilməsi faydalı ola bilər. Zərurət yaranarsa ürək-qandamar sisteminin simptomatik müalicəsi və monitorinqi tövsiyə olunur; əgər oyanıqlıq baş verərsə qısamüddətli təsirə malik barbituratlar və ya benzodiazepinlər təyin oluna bilər.

BURAXILIŞ FORMASI: Oral damcılar, məhlul: 0,2%-li (2 mq/ml) 20 ml məhlul flakonlarda. Flakonlar içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır. Həll olan tabletlər: 40 ədəd 1 mq tabletlər içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır.

SAXLANMA ŞƏRAİTİ: Qablaşdırıldıqları qutuda, uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır.

YARARLILIQ MÜDDƏTİ: Hər iki dərman formasının yararlılıq müddəti qablaşdırıldıqları qutunun üzərində göstərilir. Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz.

APTEKDƏN BURAXILMA ŞƏRTİ: Resept əsasında buraxılır.

İSTEHSALÇI: Ticarət səlahiyyətli sahibkar: So.Se.PHARM Srl. Via dei Castelli Romani, 22 - 00040 Pomezia, (Rome), Italy.