LASOLVAN – LAZOLVAN (şərbət)

Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı: AMBROKSOL - AMBROXOL

Dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimat (xəstələr üçün)

Tərkibi:

15 mq/5 ml konsentrasiyalı şərbət:

Təsiredici maddə: 5 ml şərbətin tərkibində 15 mq (15 mq/5 ml) ambroksol-hidroxlorid vardır. Köməkçi maddələr: hietelloza (hidroksietil-sellüloza), sorbitol məhlulu, qliserol 85% (qliserin 85%), benzol turşusu, acesulfam kaliya, PHL-132195 "meşə qiləmeyvə" aromatizatoru, 201629 "vanil" aromatizatoru , təmizlənmiş su.

30 mq/5 ml konsentrasiyalı şərbət:

Təsiredici maddə: 5 ml şərbətin tərkibində 30 mq (30 mq/5 ml) ambroksol-hidroxlorid vardır. Köməkçi maddələr: hietelloza (hidroksietil-sellüloza), qliserol 85% (qliserin 85%), sorbitol məhlulu, benzol turşusu, acesulfam kaliya, 201629 "vanil" aromatizatoru, PHL- 132200 "qaymaqlı çiyələk" aromatizatoru, təmizlənmiş su.

Təsviri: Şəffaf və ya demək olar ki, şəffaf, rəngsiz və ya demək olar ki, rəngsiz, meyvəli, ətirli azacıq qatı maye.

Farmakoterapevtik qrupu: Bəlğəmgətirici, mukolitik dərman vasitəsi.

ATC kodu: R05CB06:

Farmakoloji təsiri:

Sekretomotor, sekrotolitik və bəlğəmgətirici təsirə malikdir; bronxların selikli qişaşıvəzisinin seroz hüceyrələrini stimulə edir, alveollarda və bronxlarda səthi-aktiv maddələrin (surfaktantın) axıcılığını və seliyin həcmini artırır; nəmliyin seroz və selikli komponentlərinin pozğunluqlarını normallaşdırır. Hidrolizə edici fermentləri aktivləşdirərək və Klara hüceyrələrindən lizislə azad olunmanı artıraraq seliyin yapışqanlığını azaldır. Səyriyən epitel kirpikciklərinin hərəki fəaliyyətini artırır, mukosiliar seliyin nəqlini gücləndirir.

In vitro tədqiqatları zamanı yerli keyləşdirici təsir müşahidə olunmuşdur ki, bu da ambroksolun natrium kanallarını blokada edici xüsusiyyəti ilə izah olunur. Məlum proses dönmə qabiliyyətinə malikdir və bir yerə toplanmadan asılıdır. Kliniki, inhalyasiya zamanı ambroksol tez bir zamanda ağrının və yuxarı tənəffüs yollarında onunla bağlı narahatlığın aradan götürülməsinə gətirib çıxarır. İn vitro tədqiqatlar zamanı, həmçinin aşkar olunmuşdur ki, sitokinlərin ifrazı qan hüceyrələrinin mononuklear və polimorfnuklear toxumalarında əhəmiyyətli dərəcədə azalır.

Farmakokinetikası:

Sorulması:Absorbsiyası yüksəkdir, peroral qəbuldan sonra maksimal konsentrasiyaya çatma vaxtı -1-2,5 saatdır.

Paylanması: Ambroksol-hidroxloridin qandan toxumalara paylanması tez baş verir, bununla yanaşı aktiv maddənin ən yüksək konsentrasiyası ağ ciyərlərdə aşkar olunur. Peroral istifadədən sonra paylanma həcmi 552 I təşkil edir. Qan plazmasının zülallarla birləşməsi — 90%-dir, hematoensefalik baryerdən, cift baryerindən keçir, südlə ifraz olunur.

Metobolizmi və xaric olması: Metobolizmi qaraciyərdə konyuqasiyanın hesabına baş verir, dibromantranil turşunu (təxminən 10% doza), qlükuron konyuqatlar yə bir neçə ikinci dərəcəli metabolitlər yaradır. İnsan qaraciyərinin mikrosomal tədqiqatları göstərdi ki, CYP3F4 özlüyündə ambroksol metabolizminə cavab verən predominant izoform təşkil edir. Təyin olunan peroral dozanın 30%-ə yaxın hissəsi presistem metobolizm nəticəsində xaric olur. Yarımxaricolma dövrü 10 saat təşkil edir. Ümumi klirensi 660 ml/dəq diapozonda olur, böyrək klirensi ümumi klirensin təxminən 8%-ni təşkil edir.

Xüsusi qrup pasientlərdə farmakokinetikası:

Qaraciyərin funksional pozğunluğu olan xəstələrdə ambroksol-hidroxloridin xaric olması azalır ki, bu da qan plazmasında onun səviyyəsinin 1,3-2 dəfə artmasına gətirir, lakin bu zaman dozada düzəlişlər etmək tələb olunmur. Tədqiqatlar göstərmişdir ki, ambroksolun farmakokinetikası yaşdan və cinsdən asılı deyil və eyni zamanda dozada dəyişikliklərin edilməsi tələb olunmur.

Qida qəbulu ambroksol-hidroxloridin biomənimsənilməsinə təsir göstərmir.

İstifadəsinə göstərişlər:

Qatı bəlğəm ifrazı ilə tənəffüs yollarının kəskin və xroniki xəstəlikləri: kəskin və xroniki bronxit, pnevmoniya, ağ ciyərlərin xroniki obstruktiv xəstəlikləri, bəlğəm ifrazının çətinləşməsi ilə müşayiət olunan bronxial astma, bronxoektatik xəstəlik.

Əks göstərişlər:

Ambroksola və ya preparatın digər komponentlərinə qarşı yüksək həssaslıq, hamiləliyin 1-ci üç ayı. Lasolvan, hamiləliyin l-lll üç ayları və laktasiya dövründə, böyrək, yaxud qaraciyər çatışmazlığı zamanı ehtiyatla qəbul etmək lazımdır.

Xüsusi göstərişlər:

Preparatın bəlğəm ifrazını çətinləşdirən öskürəyə qarşı vasitələrlə birgə qəbulu məsləhət görülmür. Lasolvan şərbət 30 mq/5 rml: 5 ml şərbətin tərkibində 1,2 q sorbitol vardır, hansı ki, məsləhət görülən maksimal gündəlik dozanın (20 ml) tərkibində 4,9 q təşkil edir. Fruktozaya qarşı nadir irsi dözümsüzlükdən əziyyət çəkən pasiyentlərə bu preparatı təyin etmək olmaz.

Lasolvan şərbət 15 mq/5 ml: 5 ml şərbətin tərkibində 1,2 q sorbitol vardır, hansı ki, məsləhət görülən maksimal gündəlik dozanın (30 ml) tərkibində 7,4 q təşkil edir. Fruktozaya qarşı nadir irsi dözümsüzlükdən əziyyət çəkən pasiyentlərə bu preparatı təyin etmək olmaz. Preparat, həmçinin yüngül işlədici təsir də göstərə bilər. Ambroksol-hidroxlorid kimi mukolitik vasitələrin qəbulu ilə bağlı bəzi hallarda Stivens-Conson sindromu və toksiki epidermal nekroliz kimi ağır dəri zədələnmələri qeyd olunmuşdur. Bu cür halları bir qayda olaraq, yanaşı gedən xəstəliklərin, yaxud digər preparatların eyni vaxtda qəbulunun ağırlıq dərəcəsi ilə izah etmək olar. Bundan əlavə, Stivens-Conson sindromunun və toksiki epidermal nekrolizin ilkin mərhələsində xəstələrdə qripi xatırladan, spesifik olmayan xəstəlik əlamət görünə bilər: bədənin yüksək temperaturu, bütün bədənin ağrıması, öskürək və boğazda ağrı. Bu əlamətlərin yaranması soyuqdəymə əleyhinə preparatlarla lazımsız simptomatik müalicəyə gətirib çıxara bilər. Buna görə də dəri zədələnməsi baş verərsə, dərhal həkimə müraciət olunmalıdır, ambroksol-hidroxloridlə müalicəni isə ehtiyat tədbiri üçün dayandırmaq lazımdır. Böyrək funksiyalarının pozulması zamanı LAZOLVÄN yalnız həkimlə məsləhət aldıqdan sonra qəbul edilə bilər.

İstifadə qaydası və dozası:

Böyüklər və 12 yaşdan yuxarı uşaqlar: Şərbət 30 mq/5 ml -gündə 2 dəfə 10 ml daxilə qəbul edilir. Bu sxem tənəffüs yollarının kəskin xəstəliyinin və 14 gün müddətində olan xroniki vəziyyətin ilkin müalicəsi üçün münasibdir.

Şərbət 15 mq/5 ml -gündə 3 dəfə 10 ml 12 yaşa qədər uşaqlarda xəstəliyin ağırlığından asılı olaraq aşağıdakı dozalar məsləhət görülür:

Şərbət 30 mq/5 ml:

• 6-12 yaşlı uşaqlar: gündə 2-3 dəfə 5 ml

• 2-5 yaşlı uşaqlar: gündə 3 dəfə 2,5 ml

• 1 -2 yaşlı uşaqlar: gündə 2 dəfə 2,5ml

Preparatın göstərilən dozası ilkin müalicə üçün təyin edilib: 14 gündən sonra onu 2 dəfə azaltmaq olar.

Şərbət 15 mq/5 ml:

• 6—12 yaşlı uşaqlar: gündə 2-3 dəfə 5 ml

• 2-5 yaşlı uşaqlar: gündə 3 dəfə 2,5 ml

• 2 yaşa qədər uşaqlar gündə 2 dəfə 2,5ml

Tənəffüs yollarının kəskin xəstəliklərinin müalicəsi zamanı xəstənin vəziyyəti yaxşılaşmazsa, yaxud pisləşərsə, həkimə müraciət olunmalıdır.

Lasolvan qida qəbulundan asılı olmayaraq qəbul oluna bilər.

Əlavə təsirləri:

Mədə-bağırsaq traktına: ürəkbulanma, qusma, diareya, dispepsiya, qarında ağrılar. Tənəffüs yollarına, döş qəfəsinə və divararası orqanlara: ağız boşluğünda və udlaqda hissetmə pozğunluğu, ağızda və boğazda quruluq. Sinir sisteminə: disgevziya (dadbilmə hissinin pozğulması).

Allergik reaksiyalar: anafilaktik reaksiyalar (anafilaktik şok daxil olmaqla), angipodem, dəridə səpgi, övrə, qaşınma və digər allergik reaksiyalar.

Doza həddinin aşılması:

Insanlarda doza həddinin aşılması ilə bağlı məlumat yoxdur. Məlum olmuşdur ki, təsadüfi doza həddinin aşılması, yaxud həkimin səhv təyinatı zamanı müşahidə olunan hallar Lasolvanın məsləhət görülən dozalarda qəbulu zamanı məlum əlavə təsirlərinə uyğundur.

Ürəkbulanma, qusma, diareya və dispepsiyanın baş verməsi mümkündür.

Müalicəsi: süni qusma törətmək, preparatın qəbulundan sonra ilk 1-2 saat ərzində mədənin yuyulması, tərkibcə yağlı qidaların qəbulu, simptomatik müalicə.

Hamiləlik və laktasiya dövrü:

Kliniki sınaqlar və kliniki təcrübələrdə hamiləlik dövründə preparatla müalicənin arzuolunmaz təsirləri aşkar olunmamışdır. Bununla belə, hamiləlik zamanı dərman vasitəsinin ümumi təyinolunma qaydalarına əməl olunmalıdır. Hamiləliyin birinci üç ayı ərzində Lasolvanın istifadə olunması məsləhət görülmür. Lasolvan ana südünə nüfuz edir. Lakin preparatın uşaq üçün mənfi təsiri güman edilmir. Buna baxmayaraq, Lasolvanın laktasiya dövründə istifadəsi məsləhət görülmür.

Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri:

Kontraseptiv dərman preparatları ilə uyuşur. Öskürəyə qarşı preparatlarla birgə qəbulu, öskürəyi azaltsa da bəlğəmin ifrazını çətiriləşdirir. Amoksisillin, sefuroksim, eritromisin və doksisiklin lasolvanın bronxial mayeyə daxil olmasını artırır.

Nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri:

Preparatın nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri məlum deyil. Müvafiq tədqiqatlar aparılmayıb.

Buraxılış forması: Şərbət -15 mq/5 ml; 30 mq/5 ml. 100 ml şərbət, daxildən polietilen plyonka və ilkin açılışa nəzarət üçün plastik qapaqla bağlı kəhrəba şüşə flakonlarda. 1 flakon ölçü qabı və içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır.

Saxlanma şəraiti: Şərbət 15 mq/5 ml; 30 mq/5 ml. 30^cC-dən aşağı temperaturda və uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır. Dondurmaq olmaz.

Yararlılıq müddəti: 3il. Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz.

Aptekdən buraxılma şərti: Reseptsiz buraxılır.

İstehsalçı:

Beringer İngelhaym intematinal Qmbx Bingerştrasse 173, 55216 İngelhaym, Almaniya Beringer İgelhaym Espana S.A. İspaniyada istehsal olunur.