İMODİUM – IMODIUM (kapsullar)

 

Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı: LOPERAMİD

Dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimat (xəstələr üçün)

 

Tərkibi:
Təsiredici maddə: 1 kapsulda 2 mq loperamid-hidroxlorid vardır.
Köməkçi maddələr: laktoza, qarğıdalı nişastası, talk, maqnezium-stearat.
Kapsulun örtüyü: titan 4-oksid, sarı dəmir oksidi, natrium indiqotin-disulfonat, jelatin, qara dəmir oksidi, natrium eritrozin.

 

Təsviri:
Tünd boz rəngli gövdədən və yaşıl rəngli qapaqdan ibarət bərk jelatin kapsullardır (ölçüsü 4). Üzərində ağ rəngli yazılar: qapağının üzərində - "Imodium", gövdəsinin üzərində - "Janssen". Kapsulların möhtəviyyatı - ağ rəngli toz.

 

Farmakoterapevtik qrupu: Diareya əleyhinə dərman vasitəsi. ATC kodu: A07DA03.

 

Farmakoloji xüsusiyyətləri:
Loperamid, bağırsaq divarında opiat reseptorlarla əlaqəyə girərək, asetilxolinin və prostaqlandinlərin sərbəst şəklə keçməsinə mane olmaqla peristaltikanı azaldır və bağırsaq möhtəviyyatının bağırsaq boyunca keçmə müddətini uzadır. Anal sfinkterin tonusunu artırır, bununla da nəcis kütlələsinin qeyri-iradi xaric olmasının qarşısını alır və defekasiyaya ehtiyac hissini azaldır.

Farmakokinetikası:
Loperamidin absorbsiyası - 40%. Qaraciyərdən "birinci keçid" zamanı oksidləşdirici N-demetilləşmə prosesində intensiv metabolizmə uğrayır. Plazma zülalları ilə (əsasən albuminlərlə) birləşməsi 95%-dir. Yarımxaricolma dövrü orta hesabla 10,8 saat (9-14 saat) təşkil edir. Əsasən mədə-bağırsaq sistemi (MBS) vasitəsilə nəcislə xaric olur, cüzi hissəsi sidiklə (birləşmiş metabolitlər şəklində) xaric olur.

 

Istifadəsinə göstərişlər:

  • kəskin və xroniki diareya
  • ileostomalı xəstələrdə nəcisin tənzimlənməsi

 

Əks göstərişlər:

  • 6 yaşadək uşaqlar
  • loperamidə və/və ya preparatın digər tərkib hissələrinə qarşı yüksək həssaslıq;
  • kəskin dizenteriya və MBS-nin digər infeksiyaları (o cümlədən Salmonella, Shigella və Campylobacter tərəfindən törədilən infeksiyalar);
  • bağırsaq keçməzliyi  (o cümlədən  peristaltikanın zəifləməsinin qarşısını almaq zərurəti olduqda), divertikulyoz, kəskin mədə yarası, kolit və ya psevdomembranoz enterokolit (antibiotiklərin qəbulu nəticəsində yaranmış diareya);
  • hamiləliyin birinci trimestri;
  • laktasiya dövrü.


Ehtiyat tədbirləri: Qaraciyər çatışmazlığı zamanı.

 

Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi:
Teratogen və ya embriotoksik təsiri barədə məlumatın olmamasına baxmayaraq, hamiləlik dövründə İmodium yalnız o halda təyin edilə bilər ki, ana üçün müalicənin güman edilən faydası döl üçün potensial riskdən üstün olsun.
Hamiləliyin birinci trimestrində imodiumun qəbulu əks göstərişdir. Az miqdarda preparatın ana südünə keçməsi mümkün olduğu üçün laktasiya dövründə İmodiumun qəbulu əks göstərişdir.

 

Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri: Qeyd olunmayıb.

 

Xüsusi göstərişlər:
Qəbizlik və ya qarında köp müşahidə olunduğu halda preparatın qəbulunu dərhal dayandırmaq lazımdır.
Diareyanın imodiumla müalicəsi yalnız simptomatik xarakter daşıdığı üçün onunla yanaşı, imkan daxilində, etiotrop vasitələr də istifadə etmək lazımdır. Diareyadan əziyyət çəkən xəstələrdə, xüsusən də uşaqlarda, hipovolemiya və elektrolitlərin miqdarının azalması yarana bilər. Belə hallarda mayenin və elektrolitlərin miqdarının artırılması üçün əvəzedici müalicə daha vacibdir.
Kəskin diareya zamanı əgər 48 saat ərzində kliniki yaxşılaşma müşahidə olunmazsa, imodiumun qəbulu dayandırılmalı və diareyanın infeksiya mənbəyi aradan qaldırılmalıdır. Nəcisdə qan qarışığının olması və yüksək hərarətlə müşayiət olunan diareya zamanı İmodium istifadə olunmamalıdır.
QİÇS-li xəstələrdə qarın köpməsinin ilk əlamətləri qeyd olunan kimi dərhal müalicəni dayandırmaq lazımdır. Ayrı-ayn hallarda həm virus, həm də bakteriya təbiətli infeksion kolitdən əziyyət çəkən QİÇS-li xəstələrin imodiumla müalicəsi zamanı yoğun bağırsağın toksiki genişlənməsi baş verə bilər.
Qaraciyərində funksional pozğunluq olan xəstələr MSS-nin toksiki zədələnməsi əlamətləri ilə bağlı güclü müşahidə altında olmalıdırlar.
Müalicə müddətində pəhriz saxlanması və mayenin miqdarının artırılması tövsiyə olunur.

 

Nəqliyyat vasitələrini və potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri:
Müalicə dövründə nəqliyyat vasitəsi idarə etməkdən və yüksək diqqət və sürətli psixomotor reaksiya tələb edən potensial təhlükəli fəaliyyət növlərindən imtina etmək lazımdır.

 

İstifadə qaydası və dozası:
Daxilə qəbul edilir.
Böyüklər, o cümlədən yaşlılar və 6 yaşdan yuxarı uşaqlar:

  • Kəskin diareya: başlanğıc dozası - böyüklər üçün 2 kapsul (4 mq), uşaqlar üçün 1 kapsul (2 mq); sonradan hər defekasiya aktından sonra, nəcis duru olduğu halda 1 kapsul (2 mq) qəbul edilməlidir.
  • Xroniki diareya: başlanğıc dozası - böyüklər üçün gündə 2 kapsul (4 mq), uşaqlar üçün 1 kapsul (2 mq); sonradan adətən bu doza fərdi şəkildə elə təyin edilir ki, nəcisin xaricolma tezliyi gündə 1 -2 dəfə olsun; buna adətən gündə 1-dən 6-dək kapsul miqdarında dəstəkləyici doza vasitəsilə nail olunur.
  • Maksimal   gündəlik  doza:   Kəskin   və   xroniki   diareya   zamanı böyüklərdə - 8 kapsul (16 mq); uşaqlarda maksimal gündəlik doza bədən kütləsindən asılı olaraq hesablanır (uşağın bədən kütləsinin hər 20 kq-na 3 kapsuldan 8 kapsuladək (16 mq)).

Nəcis normallaşdıqda və ya 12 saatdan artıq müddət ərzində nəcis olmadığı halda preparatın qəbulu dayandırılır.

 

Əlavə təsirləri:

  • allergik reaksiyalar (dəridə səpgi);
  • qəbizlik və ya qarının köpməsi;
  • bağırsaq sancısı;
  • sidiyin ləngiməsi (nadir hallarda);
  • bağırsaq keçməzliyi (çox nadir hallarda);
  • qarında ağır və ya diskomfort;
  • ürəkbulanma, qusma;
  • hipovolemiya;
  • elektrolitlərin miqdarının azalması; -yorulma;
  • yuxululuq, başgicəllənmə;
  • ağızda quruluq;
  • preparatın sorma tabletlər formasında qəbulundan dərhal sonra yaranan dilin yanması və ya sancması hissi.


Doza həddinin aşılması:
Simptomları: Mərkəzi sinir sisteminin (MSS) pozğunluğu: stupor, koordinasiyanın pozulması, yuxululuq, mioz, yüksək əzələ tonusu, tənəffüs pozğunluğu; bağırsaq keçməzliyi. Uşaqlar preparatın MSS-nə təsirinə qarşı daha çox həssasdırlar.

 

Müalicəsi:

Müalicə simptomatikdir: mədənin yuyulması, aktivləşdirilmiş kömür (imodiumun qəbulundan sonra 3 saatdan gec olmamaq şərtilə), ağ ciyərlərin süni ventilyasiyası. Antidot - nalokson. İmodiumun təsir müddəti naloksondan (1-3 saat) çox olduğu üçün, sonuncunun təkrar təyin edilməsi tələb oluna bilər. MSS-nin mümkün pozğunluğunun aşkarlanması üçün xəstə heç olmazsa 48 saat ərzində güclü müşahidə altında olmalıdır.

 

Buraxılış forması: 6 və ya 20 kapsul, PVX və alüminium folqadan hazırlanmış blisterlərdə. 1 blister (6 və ya 20 kapsul) içlik vərəqə ilə birgə karton qutuya  qablaşdırılır.

Yararlılıq müddəti: 5il. Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz.

Saxlanma şəraiti: 15°C-30°C temperaturda, uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır.

Aptekdən buraxılma şərti: Reseptsiz buraxılır.

 

İstehsalçı: YANSSEN - SİLAQ N.V. (Belçika). Yanssen-Silaq S.A. müəssisəsində (Fransa) istehsal edilmişdir. YANSSEN FARMASEVTİKA N.V. şirkətinin Rusiyada nümayəndəliyi: Moskva, 115191, Bolşaya Tulskaya küçəsi, 43.


Azərbaycan Respublikası Səhiyyə Nazirliyi Farmakoloji və Farmakopeya Ekspert Şurasının tərəfindən TƏSDİQ EDİLMİŞDİR «01» iyul 2009-cu il.