DİFUNGİN - FLUCONAZOLE 1A 50 mq/150 mq (bərk kapsullar)
Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı: FLUCONAZOLE - FLUKONAZOL.
Dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimat (xəstələr üçün)

 

Tərkibi:
Təsiredici maddə: 1 kapsulda 50 mq və ya 150 mq flukonazol vardır.
Köməkçi maddələr: jelatin, laktoza monohidrat, maqnezium-stearat (Avr.Farm.), qarğıdalı nişastası, natrium dodesil sulfat, kolloidal kvars anhidridi, titan 4-oksid (rəngləyici, E171).

 

Farmakoterapevtik qrupu: Göbələk əleyhinə dərman vasitəsi (Triazol törəməsi)
ATC. kod: J 02 AC01.

Farmakoloji xüsusiyyətləri (Farmakodinamikası):
Təsir xüsusiyyətləri: Flukonazol Triazol törəməsidir. Flukonazol xüsusilə Kandida növləri və Kriptokokklara qarşı aktivdir.

 

Təsir mexanizmi:
Flukonazol göbələklərin sitoxrom P(450) - asılı fermentlərinə təsirinə görə yüksək spesifikliyə malikdir və o, göbələklərdə olan Sterol sintezinin güclü və spesifik inhibitorudur;

 

Təsir spektri:
Flukonazol göbələk əleyhinə aktivliyinə görə geniş spektrə malikdir. Candida krusei Flukonazola qarşı rezistentdir, Candida glabrata az həssasdır. Candida dubliniensis başlanğıc olaraq rezistent deyil, amma güclü müqavimət göstərir, xüsusilə müalicə əsnasında. Aspergillus spp. Flukonazola qarşı rezistentdir.
Flukonazolun Blastomyces dermatitidis, Coccidioides immitis və Histoplasma capsulatum da daxil olduğu endemik mikozlarda effektli olması sübut edilmişdir.

 

Uşaqlarda xüsusi Farmakokinetikası:

Aşağıdakı farmakokinetik məlumatlar uşaqlarda öz əksini tapmışdır [orta qiymət (% dəyişmə, əmsalı)].

Yaşı

Dozası (mq/kq)

Klirens (ml/dəq/kq)

Yarım-parçalanma dövrü (saat)

C(max)

(mq/ml)

Paylanma həcmi (tarazlıq halı)(l/kq)

9 ay - 13 yaş

Birdəfəlik oral 2 mq/kq

0,40(38%) N=14

25,0

2,9(22%) N=16

--

9 ay - 13 yaş

Birdəfəlik, oral, 8 mq/kq

0,51(60%) N=15

19,5

9,8(20%) N=15

--

5-15 yaş

Çoxsaylı, v/d. 2 mq/kq

0,49(40%) N=4

17,4

5,5(25%) N=5

0,722(36%) N=4

5-15 yaş

Çoxsaylı, v/d. 4 mq/kq

0,59(64%) N=5

15,2

11,4(44%) N=6

0,729(33%) N=5

5-15 yaş

Çoxsaylı, v/d. 8 mq/kq

0,66(31%) N=7

17,6

14.1(22%) N=8

1,069(37%) N=7

 

Göründüyü kimi, klirensə yaş yox, bədən kütləsi təsir edir. Klirensın orta qiyməti böyüklərdə 0.23(17%) ml/dəq/kq olmuşdur. 5-13  yaşlı uşaqlarda Flukonazolun eliminasiyası böyüklərə nisbətən daha sürətlidir. Buna görə həyat üçün təhlükəli infeksiyalar olan zaman daha yüksək dozalara ehtiyac ola bilər.

Biomənimsənilməsi: Mütləq biomənimsənilməsi 90% -dən çoxdur (50 mq-lıq kapsul:94%; məhlul: 97%).

 

İstifadəsinə göstərişlər:
Maya göbələkləri (kandida və ya kriptokokkus) tərəfindən törədilən mikozlar zamanı, xüsusilə: kandidemiya, kandiduriya, disseminə olunmuş və eləcə də həyatı təhlükədə olan, xüsusən də risk altında olan xəstələrdə periton qişasının, ağ ciyərlərin və sidik yollarının iltihabı kimi kandida mənşəli digər invaziv infeksiyaların da daxil olduğu sistem kandidozlar zamanı.

Bədxassəlı xəstəliklərdə, intensiv terapiya şöbələrində müalicə alan, eləcə də sitostatik və ya immunosupressiv terapiyaya məruz qalan xəstələrdə tətbiq oluna bilər.

 

  • Selikli qişanın səthi kandidozlarında:  - orofaringeal, yaxud ezofaqeal residiv kandidozlarda
    - xroniki atrofik oral kandidozlarda (yerli müalicə və ya gigiyenik tədbirlərin kifayət etmədiyi protez dişlərə malik xəstələrin ağız boşluğunun infeksiyasında)
    - qeyri-invaziv bronxo-pulmonar kandidozlar (yuxarı tənəffüs yollarının selikli qişasının)

 

Kriptokokk meningitlər. İmmun sistemi zəifləmiş (məsələn, QİÇS, yaxud orqan transplantasiyasından sonra) xəstələr də müalicə oluna bilər. QİÇS xəstələrində kriptokokk meningitlərin profilaktikası üçün.

Bədxassəli xəstəliklərdə tətbiq olunan kimyəvi terapiya, yaxud radioterapiya müddətində və immun sistemi zəifləmiş xəstələrdə (məsələn, QİÇS, yaxud kimyəvi terapiya ilə əlaqədar) məhdud zaman müddəti ərzində kandidozların profilaktikası üçün aparılan müalicə cəhdi göstərişdir.

Yerli müalicənin effekt vermədiyi vaginal kandidozlarda.
Maya göbələkləri (kandida və ya kriptokokkus) tərəfindən törədilən mikozlar zamanı, xüsusən də dəri və onun törəmələrinin göbələk xəstəliklərinin müalicəsində, ancaq müəyyən yerli səbəblərdən (ölçüsü, lokalizasiyası, sosial situasiyalar) xaricə tətbiqi mümkün olmadıqda, məsələn aşağıdakı hallarda:
Hamar dərinin trixofitiyası (tinea korporis), aralıq nahiyəsinin trixofitiyası (tinea kruris), dırnaqların trixofitiyası (tinea unguium - onixomikoz).
Əlvan dəmrov (pityriasis versicolor-dermatomycosis furfuracea) və ayaq pəncəsinin mikozlarının müalicəsində.

 

Əks göstərişlər:
Flukonazol aktiv maddə kimi özü, yaxud pirrol və ya digər inqrediyentlərlərlə əlaqədar yüksək həssaslığı olan xəstələrdə istifadə olunmamalıdır. Çoxsaylı dozaların öyrənilməsinə həsr olunan tədqiqat-ların nəticələrindən bəlli olub ki, Flukonazolun 400 mq/gün və daha yüksək dozalarının təkrar qəbulu ilə yanaşı Terfenadin preparatının təyini əks göstərişdir. Flukonazol qəbul edən xəstələrə yanaşı olaraq QT intervalım uzadan və CYP3A4 fermenti tərəfindən metabolizmə məruz qalan dərman preparatları (Sizaprid, Astemizol, Pimozid və Xinidin) təyin edilməməlidir.

 

Ehtiyat tədbirləri:
Flukonazol qaraciyərin funksional çatışmazlığı olan xəstələrdə ehtiyatla istifadə olunmalıdır. Flukonazolun qəbulu müddətində qaraciyər testləri nəticələrinin artması zamanı müalicəni davam etdirmək zərurəti ortaya çıxırsa, müalicənin faydası ilə kəskin qaraciyər çatışmazlığının inkişafı riski arasında olan risk nəzərə alınmalıdır. Qaraciyər zədələnməsinin əlamət və simptomları inkişaf edən xəstələrdə bu preparatın qəbulu dayandırılmalıdır.
Flukonazol da daxil olmaqla, bəzi pirrol törəmələri EKQ-də QT intervalını uzadır.
Flukonazol  potensial  aritmiyaönü  vəziyyətdə olan xəstələrə və aşağıdakı hallarda ehtiyatla təyin edilməlidir:

  • QT intervalının anadangəlmə və ya qazanılmış uzanması;
  • kardiomiopatiyalar, xüsusilə də ürək çatışmazlığı;
  • sinus bradikardiyası;
  • simptomatik aritmiya;

Elektrolit dəyişiklikləri - hipokaliemiya, hipomaqneziemiya və hipokalsiemiya kimi hallar Flukonazol ilə müalicəyə başlanmazdan əvvəl korreksiya edilməlidir. Flukonazol böyrək çatışmazlığı olan xəstələrdə ehtiyatla istifadə olunmalıdır. Kreatinin klirensı 50 ml/dəq-dən az olarsa, Flukonazolun dozası azaldılmalıdır (“İstifadə qaydası və dozası” bölməsinə baxın). Digər pirrol törəmələrində rast gəldiyi kimi nadir hallarda anafilaktik reaksiyaların olması haqda məlumatlar vardır ("Əlavə təsirlər" bölməsinə baxın). Bu preparat qalaktozaya irsi qeyri-tolerantlıq, irsi laktaza çatışmazlığı, yaxud qlükoza-qalaktoza malabsorbsiyası kimi nadir rast gələn xəstəliklərdən əziyyət çəkən şəxslər üçün münasib sayılmır.
Reproduktiv yaşda olan qadınlarda uzunmüddətli müalicəyə göstəriş varsa, müvafiq kontraseptivlərin tətbiq edilməsi nəzərdə tutulmalıdır ("Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi" bölməsinə baxın).

 

Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri:
Aşağıdakı qarşılıqlı təsirlər əsasən Flukonazolun çoxsaylı dozalarının təyini ilə əlaqədardır.
Hal-hazırda vaginal kandidozun müalicəsində istifadə edilən Flukonazolun 150 mq-lıq dozasının tətbiqi ilə əlaqədar təsvir olunan qarşılıqlı  təsirin olub – olmaması tam aydın deyil.
Aşağıdakı dərmanlarla yanaşı müalicənin aparılması məsləhət görülmür:

Eritromisin: Flukonazol və Eritromisinin yanaşı təyini kardiotoksiklik riskini artıra bilər. Bu kombinasiya arzu olunmazdır.

 

Flukonazolun metabolizminə təsir edən dərman preparatları:

Hidroxlortiazid:
Flukonazol və Hidroxlortiazidin çoxsaylı dozasını yanaşı qəbul edən şəxslərdə Flukonazolun plazma konsentrasiyası 40%-ə qədər artır, bu halda xəstə diqqətli müşahidə altında olmalıdır.

Rifampisin (CYP450 induksiya edən):
Flukonazol və Rifampisinin yanaşı təyini əyrialtı sahəni (AUC) 25%-ə qədər azaldır və Flukonazolun yarımparçalanma dövrünü 20%-ə qədər qısaldır. Yanaşı olaraq Rifampisin qəbul edən xəstələrdə Flukonazolun dozasının artırılması nəzərə alınmalıdır.

Flukonazolun digər dərman preparatlarının metabolizminə təsiri:
Flukonazol CYP3A4 fermentinin inhibitorudur. Bu izofermentin substratları hesab olunan benzodiazepinlər, kalsium kanallarının blokatorları, karbamazepin, siklosporin, prednizolon, rifanibutin sirolimus, takrolimus, cəzayir bənövşəsinin alkaloidləri kimi preparatlar flukonazolla yanaşı istifadə edildikdə, həmin preparatların plazma konsentrasiyasi arta bilər. Flukonazolla yanaşı istifadəsi zamanı onların dozasını korreksiya etmək, xəstələri nəzarət altında saxlamaq lazımdır, Flukonazolun CYP2C9 izofermentinin substratı olan aşağıdakı preparatlarla qəbulu zamanı da həmin preparatların plazma konsentrasiyası yüksələ bilər: antikoaqulyantlar, selekoksib, lozartan fenitoin, qeyri-steroid iltihabəleyhinə preparatlar (məsələn, naproksen, lornoksikam, meloksikam, diklofenak), sulfonilsidikcövhəri preparatları. Bu preparatların flukonazolla yanaşı istifadəsi zamanı, onların əlavə təsirlərinin artması ehtimalı onların dozalarının korreksiyasına əsas verir HMQ-CoA reduktaza inhibitorları hər iki CYP2C9 və CYP3A4 izofermentinin substratları olduğundan onların flukonazolla istifadəsi zamanı dozanın korreksiyasına, lazım qələrsə preparatın qəbulunun dayandırılmasına ehtiyac olur.
Siklofosfamid, fentanil, didanozin, metadon, oral kontraseptivlər (etinilestradiol və levonorqestrelin), sakvinavir, teofillin, trimetreksat, A vitamini, zidovudin kimi preparatların flukonazolla yanaşı qəbulu zamanı onların metabolizmində əyrialtı sahənin (AUC) artması və həmin preparatların əlavə təsirlərinin artması müşahidə olunmuşdur. Bu səbəbdən lazım qələrsə onların dozası tənzimlənməlidir.

 

Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi:

Hamiləlik: Standart doza (200 mq/gün-dən az) Flukonazolu birdəfəlik doza kimi, yaxud çoxsaylı dozanı birinci üç ay ərzində qəbul edən yüzlərlə hamilə qadınlardan əldə edilmiş məlumatlar onların döllərində əlavə effektlərin olmamasını göstərir. Coccidioidomycos ilə əlaqədar 3 və daha çox ay ərzində yüksək dozada (400-800 mq/gün) Flukonazol qəbul etmiş anaların uşaqlarında anadangəlmə müxtəlif patologiyaların (braxisefaliya, qulaq displaziyası, ön əmgəyin çox böyük olması, budun deformasiyası və humeroradial ankiloz) rast gəlməsi haqda məlumatlar vardır. Flukonazol ilə bu halların əlaqəsi aydın deyil. Baxmayaraq ki, heyvanlar üzərində aparılan tədqiqatlar teratogen effektlərin olmasını göstərir, insanlar üçün potensial riskin olması məlum deyil. Əgər xəstələr göbələk xəstəliyindən kəskin şəkildə əziyyət çəkmirlərsə, yaxud bu xəstəlik həyati təhlükə törətmirsə, eləcə də Flukonazolun faydası döl üçün gözlənilən risk faktorlardan azdırsa hamiləlik zamanı bu preparatın təyinindən uzaq olmaq lazımdır.

Laktasiya: Flukonazol ana südünə keçir və orada onun konsentrasiyası plazmada olan səviyyə ilə eyni olduğundan laktasiya dövründə bu preparatı qəbul etmək məsləhət görülmür.

 

Nəqliyyat vasitələrini və potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri: Flukonazol sürücülük və mexanizmlərdən istifadə etmək qabiliyyətinə ya heç təsir etmir, ya da çox cüzi təsir edir.

 

İstifadə qaydası və dozası:
Flukonazolun dozası infeksiyanın tipinə və kəskinliyinə, patogen mikroorqanizmə olan həssaslığa, eləcə də xəstənin yaşına, kütləsinə və böyrəklərinin funksional vəziyyətinə müvafiq olaraq müəyyən edilir. Xəstəliyin vəziyyətindən asılı olaraq, müalicəyə oral və ya parenteral yolla başlanılır. Müalicənin müddəti isə xəstəliyin kəskinlik dərəcəsindən və klinik vəziyyətindən asılıdır. Müalicə məqsədilə oral doza və infuziya üçün məhlul formaları mövcuddur. Venadaxili təyinatdan oral təyinata, yaxud əksinə dəyişiklik edilərsə, gündəlik dozanın dəyişdirilməsinə ehtiyac yoxdur.

Bərk kapsullar çoxlu miqdarda maye ilə qəbul edilməlidir və çeynənilmədən udulmalıdır. Kapsullar yeməkdən əvvəl və ya yemək zamanı qəbul edilməlidir.

 

Difungin 1A -50/150 mg:
Sistem kandidozlar:
Flukonazol ilə müalicəyə, adətən, birinci gün birdəfəlik 400 mq oral doza ilə başlanılır və 200 mq/gün doza ilə davam etdirilir. Əgər ehtiyac olarsa, Flukonazolun gündəlik dozasını 400 mq/gün-ə qədər artırmaq və bütün müalicə müddətində bu dozanın qəbulunu davam etdirmək olar.
İnvaziya hallarında və kandida növlərinin səbəb olduğu potensial həyat təhlükəsi yaradan mikozlarda Flukonazolun gündəlik birdəfəlik dozası 800 mq-a çatdırılması göstərişdir ki, bu da xüsusən risk altında olan xəstələr üçün məqsədəuyğundur.
Müalicə müddəti kliniki effektdən asılı olaraq, 10 gündən təxminən 3 aya qədər (laborator göstəriciləri izləməklə) uzadıla bilər. Laborator yolla əvvəlcə müəyyən edilmiş göbələk infeksiyası inkar edilənə qədər müalicəni davam etdirmək məsləhət görülür. Müalicənin kifayət edəcək müddətdə aparılmaması residivin baş verməsinə səbəb ola bilər.

Kandiduriya:
Flukonazol 50 mg gündə bir dəfə. Xəstəliyin kəskin dövründə, əgər tələb olunursa, Flukonazolun dozası gündə bir dəfə olmaqla 100 mq-a qədər artırıla bilər. Müalicə müddəti 14-30 gündür.

Selikli qısaların səthi kandidozunda:
Residiv verən orofaringeal kandidozlarda Flukonazol 50 mg gündə bir dəfə. Xəstəliyin kəskin dövründə, xüsusən də residiv hallarında əgər tələb olunursa, Flukonazolun dozası gündə bir dəfə olmaqla 100 mq-a qədər artırıla bilər. Müalicə müddəti 7-14 gündür.
Residiv verən ezofageal kandidozlarda Flukonazol 50 mg gündə bir dəfə. Xəstəliyin kəskin dövründə, xüsusən də residiv hallarında əgər tələb olunursa, Flukonazolun dozası gündə bir dəfə olmaqla 100 mq-a qədər artırıla bilər. Müalicə müddəti 14-30 gündür.

Protez dişlərə malik xəstələrin xronik atrofik oral kandidozlarında:
Flukonazol 50 mg gündə bir dəfə. Əlavə olaraq, dişlərin gigiyenası və yerli dezinfeksiya tədbirləri aparılmalıdır. Müalicə müddəti 14 gündür.

Qeyri-invaziv bronxo-pulmonar kandidozlarda:
Flukonazol 50 mg gündə bir dəfə. Xəstəliyin kəskin dövründə, əgər tələb olunursa, Flukonazolun dozası gündə bir dəfə olmaqla 100 mq-a qədər artırıla bilər. Müalicə müddəti 14-30 gündür.

Kriptokokk meninaitləri:
Kriptokok meningitləri zamanı müalicə Flukonazol ilə müalicəyə, adətən, birinci gün birdəfəlik 400 mq oral olaraq başlanır və 200 mq/gün doza ilə davam etdirilir. Əgər ehtiyac olarsa, Flukonazolun gündəlik dozasını artıraraq 400 mq/gün olmaqla bütün müalicə müddətində aparmaq olar.
İnvaziya hallarında və Cryptococcus neoformans növünün səbəb olduğu potensial həyat təhlükəsi yaradan mikozlarda Flukonazolun gündəlik birdəfəlik dozası 800 mq-a çatdırılması göstərişdir ki, bu da xüsusən risk altında olan xəstələr üçün məqsədəuyğundur. Müalicə müddəti, adətən, 6-8 həftə olur.

Kriptokokk meningitlərinin profilaktikası:
QİCS xəstələrində (yuxarıda yazılanlara baxın) kriptokokk meningitlərinin müalicəsi tamamlanandan sonra profilaktik müalicə (təkrar profilaktika) laborator göstəricilər nəzərə alınmaqla, 100 mq/gün birdəfəlik doza ilə aparılmalıdır. İndiyə qədər aparılmış təcrübələrdən əldə olunmuşdur ki, müalicə müddəti 25 aya kimidir.

Bədxassəli xəstəliklərdə tətbiq olunan kimyəvi terapiva, yaxud radioterapiya müddətində və immun sistemi zəifləmiş xəstələrdə (məsələn, QİÇS. yaxud kimyəvi terapiya ilə əlaqədar) məhdud zaman müddəti ərzində kandidozların profilaktikası üçün aparılan müalicə cəhdi:
Laborator göstəricilər izlənməklə ("Əlavə təsirləri" bölümünə baxın), immunosupressiv xəstələrdə kandidozların profilaktikası üçün gündə bir dəfə olmaqla Flukonazol 50 mq bir aydan çox olmamaq şərti ilə təyin edilir.
Sitotoksik kimyəvi terapiya və ya radioterapiya alan xəstələrdə sistem kandidoz gözlənilirsə (məsələn, neytropeniya başlanmasının intensiv, yaxud yayılmış faza-sının nəticəsi kimi), Flukonazolun gündəlik birdəfəlik dozasının 400 mq olması məsləhət görülür. Flukonazol neytropeniyanın gözlənilən başlanmasından 2-3 gün əvvəl təyin edilir və neytrofillərin sayı 1000/mm3-dən çox olduğu vaxtdan sonrakı 7 gün ərzində davam etdirilir. Bədxassəli xəstəlikləri olan şəxslərdə maya göbələklərinin profilaktikası kimyəvi terapiya və ya radioterapiya müddətində təyin edilə bilər.
Vaginal kandidozlar:
Əgər digər bir təyinat verilməmişdirsə, Flukonazol 150 mq birdəfəlik doza kimi təyin edilir.
Flukonazol əsasən sidiklə dəyişilməmiş şəkildə ekskresiya olunur. Bu doza yeganə doza olduğundan, böyrək funksiyası çatişmazlığı plan xəstələrdə doza tənzimlənməsinə ehtiyac olmur.
Vaginal kandidozlar zamanı Flukonazolun təyini, adətən, birdəfəlik doza kimi məhdudlaşdırılır.

Dəri mikozlarının müalicəsində xüsusi yerli şərtlərə görə ancaq xaricə tətbiqi mümkün olmadığı hallarda
• Tinea corporis, tinea cruris, pityriasis versicolor - Flukonazol 50 mg gündə bir dəfə, müalicə müddəti 2-7 həftə.
• Tinea unguium (onychomycosis) Flukonazol 150-300 mq həftədə bir dəfə. Müalicənin müddəti uğurlu terapevtik nəticə üçün həlledici faktorlar ilə müəyyən edilir.
Müalicə səviyyəsinə görə dozası kifayət olduğu halda, təyin edilən doza (həftədə 150-300 mq) nisbətən azdır.

Əl dırnaqlarında: Müalicə   müddəti   6-9   aydır,   amma   əvvəlki   klinik   təcrübələrə   əsasən   9   aylıq   müalicə   daha müvəffəqiyyətlidir.

Ayaq dırnaqlarında: Müalicə  müddəti  9-12  aydır,  daha   uzunmüddətli müalicənin daha uğurlu olması ehtimalı çoxdur.
• Ayaq pəncəsinin epidermofitiyasının (tinea pedis) müalicəsi - Flukonazol 50 mq gündə bir dəfə. Müalicə müddəti 6 həftədən az olmayaraq.

 

Yaşlı xəstələrdə tətbiqi:
Böyrək çatişmazlığı olmayan yaşlı xəstələrdə məsləhət görülən adəti dozalar aşağıdakılardan ibarətdir. Kreatinin klirensı < 50 ml/dəq olan xəstələrdə doza tənzimlənməsi böyrək çatışmazlığı olan xəstələr üçün müəyyən edilmiş müvafiq qaydalara görə aparılmalıdır. Böyüklərin infeksiyasında olduğu kimi, müalicənin müddəti uşaqlarda klinik və mikoloji nəticələrdən asılıdır. Flukonazol birdəfəlik gündəlik doza kimi təyin edilir. Uşaqlarda maksimal doza 400 mq/gün-dən çox olmamalıdır. Böyrək çatişmazlığı olan uşaqlarda doza üçün ("Böyrəklərin funksional çatişmazlığı olan xəstələr (böyüklər və uşaqlar)" bölümünə baxın).

Normal böyrək funksiyası olan yenidogulmuşlar, körpə və uşaqlarda:
Selikli qişanın kandidozlarında Flukonazolun məsləhət görülən dozası 3 mq/kq/gün. Dayanıqlı səviyyəni tez əldə etmək üçün ilkin doza kimi birinci gün 6 mq/kq təyin edilə bilər.
Sistem kandidoz - kriptokokk infeksiyalarının müalicəsi üçün Flukonazolun məsləhət görülən dozası, infeksiyanın kəskinliyindən asılı olaraq, 6-12 mq/kq/gün.

Dörd həftəlik və daha kiçik uşaqlarda:
Neonatallar Flukonazolu asta sürətlə ekskresiya edirlər. Həyatının ilk iki həftəsində böyük uşaqlara təyin olunduğu doza qədər təyin olunur (mq/kq), amma 72 saat-dan bir. Maksimal doza 12 mq/kq olmaqla 72 saatdan bir təyin olunur ki, bu dozadan çox vermək olmaz. Həyatının üçüncü və dördüncü həftəsi ərzində eyni doza hər48 saatdan bir təyin oluna bilər (cədvələ baxın). Maksimal doza 12 mq/kq olmaqla 48 saatdan bir təyin olunur ki, bu dozadan çox vermək olmaz. Bəzi farmakoloji məlumatlar vardır ki, bunlar gözlənildiyi gün anadan olan neonatallar üçün olan dozaları təsdiqləyir: Böyrək çatişmazlığı olan uşaqlarda Flukonazolun farmokokinetikası tədqiq edilməmişdir.

Yaşı

Doza intervalı

< 2 həftəlik

72saat

2-4həftəlik

48saat

> 4 həftəlik

48saat gündəlik qəbul

 

Böyrəklərin funksional çatışmazlığı olan xəstələr (böyüklər və uşaqlar):
Flukonazol əsasən sidiklə dəyişilməmiş şəkildə ekskresiya olunur. Böyrəklərin funksional çatişmazlığı olan xəstələr (kreatinin klirensı < 50 ml/dəq) çoxsaylı doza qəbulu zamanı onlara ilkin doza olaraq müalicənin birinci və ikinci günü 50 rnq/gün və 400 mq/gün arasında Flukonazol təyin edilir. Sonrakı doza intervalı və ya gündəlik dozalar kreatinin klirensınə müvafiq olaraq aşağıdakı kimi tənzimlənir:

 

Kreatinin klirensı (ml/dəq)

Doza intervalı/gündəlik doza

>50

24 saat (normal doza)

11 -50

48 saat, yaxud gündəlik normal dozanın yarısı qədər.

Dializ xəstələri

Hər bir dializdən sonra bir doza

 

Kreatinin klirensı aşağıdakı kimi hesablanır:
Kişilərdə: Bədən kütləsi (kq) x (140 - yaş (illərlə)) 72 x zərdab kreatinini (mq/100ml)
Qadınlarda: 0,85 x yuxarıdakı alınan rəqəm.

 

Əlavə təsirləri:
Bəzi xəstələrdə, xüsusən də QİÇS və ya ciddi xərçəng xəstəliyi olanlarda, böyrək və hematoloji test nəticələrində, həmçinin qaraciyər funksiyası testlərində olan dəyişikliklər Flukonazolun qəbul edildiyi bütün müddətdə tədqiq edilməlidir və aktiv substansiyalarla müqayisə edilməlidir.

Uşaqlarda: Uşaqlar üzərində aparılan klinik tədqiqatlar göstərdi ki, əlavə təsirlər və anormal laborator göstəricilər böyüklərdə müşahidə olunduğu kimidir.

 

Doza həddinin aşılması:
Flukonazolun doza həddinin aşılması ilə əlaqədar hallusinasiyalar və paranoid davranış kimi halların olması haqda məlumatlar vardır. Əgər doza həddinin aşılması baş verərsə, simptomatik və dəstəkləyici terapiya aparılmalı və mədə yuyulmalıdır. Flukonazol əsasən sidiklə ekskresiya olunur: Gücləndirilmiş diurez eliminasiyanı artıra bilər. Üçsaatlıq hemodializ seansı plazmada olan səviyyəsini təxminən 50% azaldır.

 

Diabetli xəstələr üçün xəbərdarlıq:
Difungin 1A 50: 1 bərk kapsulda 0,01-dən az karbohidrat mübadilə vahidi vardır.

Difungin 1A 150: 1 bərk kapsulda 0,02 karbohidrat mübadilə vahidi vardır.

 

Buraxılış forması Difungin 1A: 50 mq-lıq 2 və ya 20 bərk kapsul içlik vərəgə ilə birlikdə orijinal karton qutulara qablaşdırılır. 150 mq-lıq 2 bərk kapsul içlik vərəgə ilə birlikdə orijinal karton qutularda qablaşdırılır.

Saxlanma şəraiti: 25 °C -dən yüksək olmayan temperaturda və uşaqlar üçün əl çatmaz yerdə saxlamaq lazımdır.

Yararlılıq müddəti: 3 il. Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz.

Aptekdən buraxılma şərti: Resept əsasında buraxılır.

 

İstehsalçı: SALUTAS Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 39179 Barleben, Almaniya Marketinq İcazəsinin Sahibi 1 A Pharma GmbH.