HEVİRAN (200 mq; 400 mq; 800 mq örtüklü tabletlər)
Dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimat (xəstələr üçün)
Tərkibi:
Təsiredici maddə: 1 örtüklü tabletin tərkibində müvafiq olaraq 200 mq, 400 mq və ya 800 mq asiklovir (Aciclovirum) vardır.
Köməkçi maddələr: tabletlərin nüvəsi – mikrokristallik sellüloza, povidon, karboksime-tilsellülozanın natrium duzu, maqnezium-stearat.
Tabletin örtüyü: hipromelloza, makroqol 6000, titan 4-oksid, trietilsitrat, talk.
Təsviri:
200 mq və 400 mq-lıq örtüklü tabletlər dairəvi, ikitərəfli qabarıq, ağ rəngli tabletlərdir.
800 mq-lıq örtüklü tabletlər uzunsov, ikitərəfli qabarıq, üzərində bölmə xətti olan ağ rəngli tabletlərdir. Tabletləri yarıya bölmək olar.
Farmakoterapevtik qrupu:
Sistem istifadə üçün virusəleyhinə preparatlar, əks transkriptazanın inhibitorları istisna olmaqla, nukleozidlər və nukleotidlər.
АТС kodu: J05A B01.
Farmakoloji xüsusiyyətləri:
Farmakodinamikası:
Asiklovir purin nukleozidinin sintetik anoloqu olub, insan üçün patogen olan 1-ci və 2-ci tip Herpes simplex (HSV), həmçinin Varicella-Zoster (VZV) virusu kimi Herpes qrupu viruslarının replikasiyasını in vitro və in vivo tormozlayır .
Asiklovirin göstərilən virusların replikasiyasına tormozlayıcı təsiri çox seçicidir. Yoluxmamış hüceyrələrdə endogen timidinkinaza (TK) asikloviri substrat kimi istifadə etmir, ona görə də məməlilərin hüceyrələrinə toksiki təsir çox olmur. Lakin, HSV və VZV virusları ilə kodlanmış virus mənşəli TK asikloviri monofosfat törəməsinə (nukleozidin analoqu) qədər fosforlaşdırır, hansı ki, sonra heceyrə fermentlərinin təsiri ilə ardıcıl olaraq asiklovir di- və trifosfata qədər fosforlaşmaya məruz qalır. Трифосфат Asiklovir trifosfat virus DNT-polime-razası üçün substratdır və onun vasitəsilə virus DNT-nin zəncirinə tikilir ki, nəticədə virus DNT zəncirinin sintezini tamamlayır və onun replikasiyasını tormozlayır.
Aydın ifadə olunmuş immun çatışmazlığı olan pasiyentlərdə asiklovirlə uzunmüddətli müalicə və ya təkrarlanan müalicə kursları virusun asiklovirə qarşı rezistent ştammlarının seleksiyasına gətirib çıxara bilər. Təcrid edilmiş zəif həssas ştammların əksəriyyəti TK-nın nisbi çatışmazlığına malik olurlar, lakin, həmçinin virus TK və ya DNT-polimerazası tərəfindən dəyişdirilmiş ştammlar da təsvir edilmişdir. İn vitro tədqiqatlarda, həmçinin HSV-nin az həssas ştammlarının əmələ gəlmə qabiliyyəti də aşkar edilmişdir. İn vitro HSV virusunun asiklovirə qarşı müəyyən həssaslığı ilə müalicəyə klinik cavab arasında asılılıq məlim deyil.
Farmakokinetikası:
Asiklovir mədə-bağırsaq traktından yalnız qismən sorulur. Hər 4 saatdan bir preparatın 200 mq dozada qəbulundan sonra tarazlıq vəziyyətində orta maksimal konsentrasiya (CSSmaks) 3,1 mkmol/l (0,7 mkq/ml) təşkil edir, müvafiq minimal konsentrasiya (CSSmin) 1,8mkmol/l (0,4 mkq/ml) təşkil edir. Preparatın hər 4 saatdan bir 400 mq və 800 mq dozada qəbulundan sonra CSSmaks müvafiq olaraq 5,3 mkmol/l (1,2 mkq/ml) və 8 mkmol/l (1,8 mkq/ml), CSSmin isə 2,7 mkmol/l (0,6 mkq/ml) və 4 mkmol/l (0,9 mkq/ml) təşkil edir.
Böyüklərdə asiklovirin venadaxili yeridilməsindən sonra plazmadan yarımxaricolma dövrü təqribən 2,9 saat təşkil edir. Preparatın çox hissəsi böyrəklər vasitəsilə dəyişilməmiş şəkildə xaric olur. Asiklovirin böyrək klirensi kreatinin klirensi ilə müqayisədə əhəmiyyətli dərəcədə yüksəkdir ki, bu da qlomerulyar filtrasiyanın mövcudluğu zamanı kanalcıq sekresiyasının iştirakını və preparatın böyrəklər vasitəsilə xaric olmasını göstərir. Asiklovirin ən əhəmiyyətli metaboliti 9-karboksimetoksimetilquanindir, hansı ki, yeridilmiş dozanın 10-15% hissəsinə yaxın miqdarda sidiklə xaric olur.
Asiklovirin yeridilməsindən 60 dəqiqə əvvəl 1 q probenesidin qəbulu asiklovirin yarımxaricolma dövrünü 18% uzadır, plazmada konsentrasiya-zaman əyrisi altındakı sahəsini isə 40% artırır.
Böyüklərdə asiklovirin 2,5 mq/kq b.k., 5 mq/kq b.k. və 10 mq/kq b.k. dozalarda bir saatlıq venadaxili infuziyasından sonra orta maksimal konsentrasiya (CSSmaks) müvafiq olaraq 22,7 mkmol (5,1 mkq/ml), 43,6 mkmol (9,8 mkq/ml) və 92 mkmol (20,7 mkq/ml) təşkil etmişdir. 7 saat keçdikdən sonra konsentrasiya CSSmin müvafiq olaraq 2,2 mkmol (0,5 mkq/ml), 3,1 mkmol (0,7 mkq/ml) və 10,2 mkmol (2,3 mkq/ml) təşkil etmişdir. Bir yaşdan böyük uşaqlara 5 mq/kq b.k. hesabı ilə dozanın əvəzinə 250 mq/m2 bədən səthinə, 10 mq/kq b.k. dozanın əvəzinə isə 500 mq/m2 bədən səthinə doza təyin edildikdə böyüklərdə CSSmaks və CSSmin konsentrasiyalarının oxşar qiymətləri müşahidə edilmişdir. Hər 8 saatdan bir 1 saatlıq venadaxili infuziya yolu ilə yeridilmiş 10 mq/kq b.k. dozada asiklovirlə müalicə olunan yenidoğulmuşlarda və 3 aylığa qədər südəmər uşaqlarda CSSmaks 61,2 mkmol (13,8 mkq/ml), CSSmin isə – 10,1 mkmol (2,3mkq/ml) təşkil etmişdir.
Plazmada preparatın yarımxaricolma dövrü 3,8 saat təşkil edir.
Ahıl yaşlı pasiyentlərdə asiklovirin ümumi klirensi kreatinin klirensinin azalması ilə azalır, baxmayaraq ki, plazmada preparatın yarımxaricolma dövrünün dəyişməsi əhəmiyyətsiz dərəcədədir.
Xroniki böyrək çatışmazlığı olan pasiyentlərdə asiklovirin orta yarımxaricolma dövrü 19,5 saat təşkil edir. Hemodializ zamanı asiklovirin orta yarımxaricolma dövrü 5,7 saat təşkil edir. Dializ zamanı plazmada preparatın konsentrasiyası 60% azalır.
Onurğa beyni mayesində asiklovirin konsentrasiyası plazma səviyyəsinin təqribən 50%-ni təşkil edir. Asiklovirin plazma zülalları ilə birləşməsi nisbətən aşağıdır (9-33%) və ona görə də digər preparatların asikloviri birləşmə yerindən rəqabət zəminində sıxışdırıb çıxarmağa əsaslanan qarşılıqlı təsir baş vermir.
İstifadəsinə göstərişlər:
• dərinin və selikli qişaların birincili və residivverici genital herpes daxil olmaqla sadə herpes virusu (Herpes simplex virus) tərəfindən törədilən infeksiyalarının müalicəsi üçün,
• immuniteti pozulmamış pasiyentlərdə sadə herpesin (Herpes simplex virus) residivlərinin profilaktikası üçün,
• suçiçəyi virusunun və kəmərləyici dəmrov virusunun (Varicella-Zoster virus) törətdiyi infeksiyaların müalicəsi üçün.
İstifadə qaydası və dozası:
Böyüklərdə dozalanma:
Sadə herpes virusunun (Herpes simplex virus) törətdiyi infeksiyaların müalicəsi: Preparatı gecələr fasilə verməklə sutkada 5 dəfə, hər 4 saatdan bir 200 mq dozada qəbul etmək lazımdır. Preparat 5 gün müddətində qəbul edilir, ağır birincili infeksiyalarda isə müalicə uzadılır.
İmmuniteti zəifləmiş (məsələn, sümük iliyinin transplantasiyasından sonra) və ya mədə-bağırsaq traktından sorulmanın pozulduğu pasiyentlərdə dozanı 400 mq-a qədər yüksəltmək olar. Diaqnoz qoyulduqdan sonra müalicəni mümkün qədər tez başlamaq lazımdır. Residivləşən infeksiya zamanı müalicəni prodromal dövrdə və ya dəridə ilk dəyişikliklərin meydana çıxmasından dərhal sonra başlamaq xüsusi əhəmiyyət kəsb edir.
İmmuniteti pozulmamış pasiyentlərdə sadə herpesin (Herpes simplex virus) residivlərinin profilaktikası: İnfeksiyalara qarşı normal davamlılığa malik pasiyentlərdə dərman preparatı gündə 3-4 dəfə, hər 6-8 saatdan bir 200 mq dozada təyin edilir.
Əksər pasiyentlərdə preparatın gündə 2 dəfə, hər 12 saatdan bir 400 mq dozada qəbulu daha effektiv və əlverişli ola bilər.
Profilaktik məqsədlə, həmçinin gündə 3 dəfə, hər 8 saatdan bir və ya hətta gündə 2 dəfə, hər 12 saatdan bir tədricən 200 mq-a qədər azaldılan doza effektiv ola bilər.
Bəzi pasiyentlərdə preparatın profilaktik qəbuluna reaksiya dərman preparatının 800 mq təşkil edən ümumi gündəlik dozasının qəbulundan sonra baş verir.
Xəstəliyin gedişinin mümkün dəyişikliklərini müşahidə etmək məqsədi ilə hər 6-12 aydan bir preparatın istifadəsini dayandırmaq lazımdır.
Böyüklər: 5-7 gün müddətində gündə 4 dəfə 800 mq (200 mq-lıq 4 tablet və ya 400 mq-lıq 2 tablet və ya 800 mq-lıq 1 tablet). Müalicəni səpginin meydana çıxması anından etibarən ilk 24 saat ərzində başlamaq lazımdır.
Suçiçəyi virusunun və kəmərləyici dəmrov virusunun (Varicella-Zoster virus) törətdiyi infeksiyaların müalicəsi: Dərman preparatı gecələr fasilə verilməklə, gündə 5 dəfə (hər 4 saatdan bir) 800 mq dozada təyin olunur. Müalicə 5-7 gün müddətində davam etdirilir.
İmmuniteti zəifləmiş (məsələn, sümük iliyinin köçürülməsindən sonra və ya mədə-bağırsaq: traktından sorulmanın pozulması zamanı) pasiyentlərdə preparatın venadaxili yeridilməsini nəzərə almaq lazımdır.
Müalicəni infeksiya simptomları meydana çıxdıqdan sonra mümkün qədər tez başlamaq lazımdır. Həm suçiçəyi, həm də kəmərləyici dəmrov zamanı müalicənin ən yaxşı nəticələri preparatın səpginin meydana çıxması anından etibarən prqparatın ilk 24 saat ərzində qəbulundan sonra müşahidə edilmişdir.
Uşaqlarda dozalanma:
Sadə herpes virusunun (Herpes simplex virus) törətdiyi infeksiyaların müalicəsi:
- 2 yaşlı və ondan böyük uşaqlarda doza böyüklərdə olduğu kimidir,
- 2 yaşa qədər uşaqlarda doza böyüklər üçün dozanın yarısına bərabərdir.
Suçiçəyi virusunun törətdiyi infeksiyanın müalicəsi:
- 6 yaşdan böyük uşaqlar: gündə 4 dəfə 800 mq,
- 2 yaşdan 5 yaşa qədər uşaqlar: gündə 4 dəfə 400 mq,
- 2 yaşa qədər uşaqlar: gündə 4 dəfə 200 mq.
Dozanı gündə 4 dəfə 20 mq/kq bədən kütləsinə hesabı ilə daha dəqiq müəyyən etmək olar (800 mq maksimal dozaya qədər). Müalicəni 5 gün müddətində davam etdirmək lazımdır.
İmmuniteti pozulmamış uşaqlarda sadə herpes və kəmərləyici dəmrov viruslarının törətdiyi infeksiyaların residivlərinin profilaktikasına dair xüsusi məlumatlar yoxdur.
Yaşlı pasiyentlərdə dozalanma:
Yaşlı pasiyentlərdə böyrək funksiyalarının pozulmasının mümkünlüyünü nəzərə almaq və preparatın müvafiq dozasını seçmək lazımdır (bax: böyrək çatışmazlığı olan pasiyentlərdə dozalanma).
Bu pasiyentlərdə maye itkisinin yerinin doldurulmasını izləmək lazımdır.
Böyrək funksiyaları pozulmuş pasiyentlərdə istifadəsi: Böyrək funksiyaları pozulmuş pasiyentlərdə Рекомендуется собlюдать осторожность при применении asiklovirin istifadəsi zamanı ehtiyatlı olmaq tövsiyə olunur. Bu xəstələrdə maye itkisinin yerinin doldurulmasını izləmək lazımdır.
Mötədil və ağır dərəcəli böyrək çatışmazlığı olan pasiyentlərdə sadə herpes virusunun törətdiyi infeksiyaların müalicəsi zamanı və ya virus infeksiyasının profilaktikası zamanı tövsiyə olunan peroral dozaların istifadəsi preparatın venadaxili yeridilməsi zamanı təhlükəsiz hesab edilən konsentrasiyalarına nisbətən asiklovirin orqanizmdə daha yüksək konsentrasiyalarının kumulyasiyasına gətirib çıxarmır. Lakin, ağır böyrək çatışmazlığı (kreatinin klirensi 10 ml/dəq-dən aşağı) olan pasiyentlərdə dozanın gündə 2 dəfə, hər 12 saatdan bir 200 mq-a qədər azaldılması tövsiyə olunur.
Suçiçəyi virusu tərəfindən törədilən infeksiyaların və kəmərləyici dəmrovun müalicəsi zamanı mötədil böyrək çatışmazlığı olan pasiyentlərdə (kreatinin klirensi 10-25 ml/dəq) dozanın gündə 3 dəfə, hər 8 saatdan bir 800 mq-a qədər, ağır böyrək çatışmazlığı (kreatinin klirensi 10 ml/dəq-dən aşağı) olan pasiyentlərdə isə dozanın gündə 2 dəfə, hər 12 saatdan bir 800 mq-a qədər azaldılması tövsiyə olunur.
Əks göstərişlər:
Heviran dərman preparatı asiklovirə, valasiklovirə və ya preparatın digər inqrediyentlərinə qarşı yüksək həssaslığı olan pasiyentlərə təyin edilməməlidir.
Ehtiyat tədbirləri:
Asiklovir orqanizmdən böyrəklər vasitəsi ilə xaric olur, ona görə də böyrək çatışmazlığı olan pasiyentlərdə preparatın dozasını azaltmaq lazımdır (bax: bölmə “İstifadə qaydası və dozası”). Ahıl yaşlı pasiyentlərdə böyrək funksiyalarının pozulmasını nəzərə almaq lazımdır, həmçinin bu qrupda dərman preparatının dozasının azaldılmasını qiymətləndirmək lazımdır. Ahıl yaşlı şəxslər və böyrək çatışmazlığı olan pasiyentlər sinir sistemində arzuolunmaz təsirlərin meydana çıxmasının yüksək risk qrupuna aiddirlər və ona görə də bu qrup pasiyentləri ciddi müşahidə altında saxlamaq lazımdır. Bu vaxta qədər məlum simptomlar adətən preparatın qəbulunun dayandırılmasından sonra aradan qalxmışdır (bax: bölmə “Əlavə təsirləri”)
Hidratasiyanın vəziyyəti: orqanizmdə mayenin müvafiq maye səviyyəsini saxlamaq üçün, məsələn, kəmərləyici dəmrovun müalicəsi zamanı (gündə 4 q) və böyrəklərin zədələnməsindən qaçmaq üçün asiklovirin yüksək dozalarının qəbulu zamanı xüsusilə ehtiyatlı olmaq lazımdır.
Klinik tədqiqatların məlum, əldə edilə bilən nəticələri təsdiq etməyə imkan vermir ki, immuniteti pozulmamış pasiyentlərdə asiklovirlə müalicə kəmərləyici dəmrovun fəsadlarının miqdarını azaldır.
Aydın ifadə olunmuş immun çatışmazlığı olan pasiyentlərdə asiklovirlə uzunmüddətli müalicə və ya təkrarlanan müalicə kursları virusun asiklovirə qarşı rezistent ştammlarının selek-siyasına gətirib çıxara bilər.
Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri:
Klinik əhəmiyyətli dərman qarşılıqlı təsiri qeyd edilməmişdir.
Asiklovir böyrək kanalcıqlarından aktiv xaric olma yolu ilə əsasən dəyişilməmiş formada xaric olur. Eyni zamanda qəbul edilən və bu biotransformasiya yolu üçün rəqabət aparan hər hansı preparat plazmada asiklovirin konsentrasiyasını artıra bilər. Probenesid və simetidin asiklovirin əyri altındakı sahəsini (AUC) artırır və asiklovirin böyrək klirensini aşağı salır. Plazmada asiklovirin və qeyri-aktiv metabolitin - immunosupressiv preparat olan və orqan köçürülməsindən sonra pasiyentlərdə istifadə olunan mikofenolat mofetilin səviyyəsinin belə yüksəlməsi bu preparatların eyni vaxtda yeridilməsi zamanı müşahidə edilmişdir. Lakin asiklovirin geniş müalicəvi diapazona malik olmasını nəzərə alaraq, dozalanmanın dəyişdirilməsinə ehtiyac yoxdur.
Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi:
Hamiləlik:
Tərkibində asiklovir olan dərman vasitələrinin postmarketinq sınaqlarında hamilə qadınların asiklovir qəbul etməsi və onlarda pozğunluqların baş verməsi qeyd edilmişdir. Bu sınaqların nəticələri anaları asiklovir qəbul etmiş yenidoğulmuşlarda ümumi populyasiya ilə müqayisədə qüsurların tezliyinin yüksəlməsini göstərməmişdir. Hamilə qadınların asiklovir qəbul etməsi ilə anadangəlmə qüsurların meydana çıxması arasında səbəb-nəticə əlaqəsi qeyd edilməmişdir.
Наmilə qadınlara o zaman asiklovir təyin etmək olar ki, ana üçün gözlənilən fayda döl üçün potensial təhlükədən üstün olmuş olsun.
Reproduksion toksikliyə dair tədqiqatların nəticələri (bax: bölmə “Klinikayaqədərki təhlükəsizliyə dair məlumatları”).
Laktasiya:
Asiklovirin gündə 5 dəfə 200 mq dozada daxilə qəbulundan sonra ana südündə onun konsentrasiyası preparatın qan plazmasında təyin edilən 410%-ə qədər konsentrasiyasının 60%-ni təşkil etmişdir. Ana südündə asiklovirin belə konsentrasiyası preparatın 0,3 mq/kq bədən kütləsinə gündəlik dozada dölə yeridilməsi zamanı yaranan konsentrasiyanın yaranmasına gətirib çıxara bilər. Ona görə də uşaqlarını ana südü ilə qidalandıran analarda bu preparatın istifadəsi zamanı ehtiyatlı olmaq lazımdır.
Fertilliyə təsiri:
Asiklovirin qadınlarda fertilliyə təsirinə dair məlumat yoxdur.
Spermada spermatozoidlərin miqdarı normal olan 20 kişinin iştirakı ilə aparılan tədqiqatda 6 ay ərzində gündə 1 q dozada asiklovirin qəbulu zamanı insan spermatozoidlərinin miqdarına, morfologiyasına və hərəkətliliyinə əhəmiyyətli klinik təsir qeyd edilməmişdir.
Nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri:
Heviran dərman preparatının nəqliyyat vasitələrini və potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsirinə dair tədqiqatlar aparılmamışdır. Pasiyentlərin nəqliyyat vasitələrini idarəetmə qabiliyyətini və ya mexanizmlərlə iş qabiliyyətini qiymətləndirərkən onların klinik vəziyyətini və Heviran dərman preparatının arzuolunmaz effektlərinin profilini nəzərə almaq lazımdır.
Əlavə təsirləri:
Əlavə təsirlər onların rastgəlmə tezliyinə görə aşağıdakı kimi təsnif olunur:
çox tez-tez (≥ 1/10); tez-tez (≥ 1/100-dən < 1/10-ə qədər); bəzən(≥ 1/1 000-dən < 1/100-ə qədər); nadir (≥ 1/10 000-dən < 1/1 000-ə qədər); çox nadir (< 1/10 000).
Qanyaradıcı sistemdə və limfatik sistemdə baş verən pozğunluqlar
Çox nadir: аnemiya, leykositlərin sayının azalması, trombositopeniya
İmmun sistemdə baş verən pozğunluqlar:
Nadir: аnafilaktik reaksiyalar
Psixi pozğunluqlar və sinir sistemində baş verən pozğunluqlar:
Tez-tez: başağrısı, başgicəllənmə.
Çox nadir: oyanıqlıq, dezorientasiya, tremor, ataksiya, intonasiyalı nitq, hallusinasiyalar, psixotik reaksiyalar, qıcolmalar, yuxuyameyllik, ensefalopatiya, koma.
Göstərilən simptomlar adətən keçici xarakter daşıyır və əsasən böyrək funksiyaları pozulmuş və ya buna meyllik yaradan digər faktorları olan pasiyentlərdə (bax: bölmə “Ehtiyat tədbir-ləri”) meydana çıxır.
Tənəffüs sistemində, döş qəfəsində və divararalığında baş verən pozğunluqlar:
Nadir: təngnəfəslik.
Mədə-bağırsaq traktında baş verən pozğunluqlar:
Tez-tez: ürəkbulanma, qusma, diareya, qarında ağrı.
Qaraciyərdə və öd yollarında baş verən pozğunluqlar:
Nadir: keçici olaraq qanda bilirubinin səviyyəsinin artması və qaraciyər transaminazalarının aktivliyinin yüksəlməsi.
Çox nadir: hepatit, sarılıq.
Dermatoloji pozğunluqlar:
Tez-tez: qaşınma, səpgi (həmçinin işığa qarşı həssaslığın yüksəlməsi).
Bəzən: övrə, sürətlənmiş, generalizəolunmuş alopesiya. Sürətlənmiş, generalizəolunmuş alopesiya çox xəstəliklər və çoxsaylı preparatlardan istifadə nəticəsində baş verə bildiyindən, onun asiklovirin təsiri ilə bağlı olduğu aydın deyildir.
Nadir: vazomotor ödem.
Böyrəklərdə və sidikqovucu yollarda baş verən pozğunluqlar:
Nadir: qan zərdabında kreatininin və sidik cövhərinin səviyyəsinin yüksəlməsi.
Çox nadir: kəskin böyrək çatışmazlığı, böyrəklərdə ağrı.
Böyrəklərdə ağrı böyrək (böyrəklərin) çatışmazlığı ilə bağlı ola bilər.
Xəstənin hidratasiya vəziyyətinə nəzarət etmək lazımdır. Böyrəklərdə baş verən pozğunluq adətən pasiyentdə maye səviyyəsinin yerinin doldurulmasından sonra və (və ya) dozanın azaldılmasından və ya preparatın ləğvindən sonra tez bir zamanda aradan qalxır. Müstəsna hallarda kəskin böyrək çatışmazlığı baş verə bilər.
Ümumi pozğunluqlar və yeridilmə yerində reaksiyalar:
Tez-tez: yorğunluq, bədən temperaturunun yüksəlməsi.
Doza həddinin aşılması:
Simptomları: Asiklovir mədə-bağırsaq traktından qismən sorulur. Pasiyentlərin asiklovirin 20 mq-a qədər dozada birdəfəlik qəbul etməsi zamanı adətən toksiki simptomlar meydana çıxmır. 7 gün ərzində asiklovirin peroral formasının doza həddinin sporadik, təkrarlanan aşılması halları mədə-bağırsaq traktında meydana çıxan simptomlarla (ürəkbulanma, qusma) və nevroloji simptomlarla (başağrısı, çaşqınlıq) müşayiət olunmuşdur.
Preparatın peroral dərman formasının doza həddinin aşılması zamanı qanda sidikcövhəri azotunun və kreatininin səviyyəsinin yüksəlməsi və böyrək funksiyasının pozulması müşahidə edilmişdir. Çaşqınlıq, hallusinasiyalar, oyanıqlıq, qıcolma tutmaları və koma daxil olmaqla, nevroloji simptomlar, həmçinin preparatın inyeksiya formasının doza həddinin aşılması zamanı da təsvir edilmişdir.
Müalicəsi: toksiki simptomların inkişafını aşkar etmək üçün pasiyenti müşahidə altında saxlamaq lazımdır.
Hemodializ asiklovirin qandan xaric olmasını sürətləndirir və doza həddinin aşılması simptomlarının meydana çıxması zamanı müalicə üsulu ola bilər.
Klinikayaqədərki təhlükəsizliyə dair məlumatlar:
Asiklovirin mutagen xassələrinə dair in vitro və in vivo aparılan əksər tədqiqatların nəticələri onun insan üçün genetik təhlükəsiz olduğunu göstərmişdir.
Siçovullar və siçanlar üzərində aparılan uzunmüddətli tədqiqatlarda asiklovirin kanserogen xassələri aşkar edilmişdir.
Standart tədqiqatlarda asiklovirin təcrübə dovşanlarında, siçanlarda istifadəsi zamanı embriotoksik və teratogen təsir aşkar edilməmişdir.
Dişi siçovullar üzərində aparılan qeyri-standart tədqiqatlarda yalnız analarda toksiki simptomlar törədən yüksək dozaların dərialtı yeridilməsindən sonra döldə anadangəlmə qüsurlar müşahidə edilmişdir. Bu müşahidələrin klinik əhəmiyyəti məlum deyildir.
Müalicəvi dozadan əhəmiyyətli dərəcədə yüksək dozalarda siçovullara və itlərə yeridilən Asiklovir, spermatogenezə əksər hallarda preparatın ləğvindən sonra aradan qalxan məhvedici təsir göstərmişdir.
İki nəsil siçanlar üzərində aparılan tədqiqatlarda daxilə qəbul zamanı asiklovir fertilliyə təsir göstərməmişdir.
Farmasevtik uyuşmazlığı: Aid deyildir.
Yararlılıq müddəti: 3 il. Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz.
Saxlanma şəraiti: 25°С-dən yüksək olmayan temperaturda işıqdan və rütubətdən qorumaq üçün orijinal qablaşdırmasında və uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır.
Buraxılış forması: 10 tablet, PVX/Al blister qablaşdırmada. 3 blister (30 tablet) içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır.
Aptekdən buraxılma şərti: Resept əsasında buraxılır.
Dövriyyəyə buraxlış üçün icazəsi olan məsul subyekt: POLFARMA SC Əczaçılıq zavodu, Pelplinsk küç., 19, 83-200 Staroqard, Qdansk.