AKSEN FORT (tabletlər)
Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı: Naproxen
Dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimat (xəstələr üçün)
Tərkibi:
Təsiredici maddə: hər tabletin tərkibində 550 mq naproksen-natrium vardır
Köməkçi maddələr: mikrokristallik sellüloza (Avicel PH 101), qarğıdalı nişastası, povidon PVP K 30, maqnezium-stearat, natrium kroskarmelloza.
Farmakoterapevtik qrupu: Qeyri-steroid iltihabəleyhinə dərman vasitəsi.
ATCkodu: M01AE02.
Farmakoloji xüsusiyyətləri:
Naproksen-natrium - qeyri narkotik analgetik olub,güclü ağrıkəsici, iltihabəleyhinə və qızdırmasalıcı effektlərə malikdir. Prostaqlandinlərin sintezini tormozlayaraq təsir göstərir.
Daxilə qəbuldan sonra naproksen-natrium tez və tam olaraq mədə-bağırsaq sistemindən sorulur. Aktiv maddənin natrium duzunun tez və tam sorulmasına görə ağrıkəsici effekt preparatın qəbulundan 20 dəqiqə sonra başlayır. Maksimal plazma konsentrasiyası 1-2 saat ərzində yaranır. Tarazlıq konsentrasiyası 4-5 doza qəbulundan sonra yaranır. Naproksen-natriumun yarımxaricolma dövrü təqribən 13 saatdır. Müalicəvi dozalarda aktiv maddənin 99%-dən çoxu plazma zülalları ilə birləşir. Qəbul olunan dozanın təxminən 95%-i dəyişilməmiş naproksen,6-0-dimetilnaproksen və ya konyuqatları halında sidiklə xaric olur. Naproksen-natrium metabolizmi stimulə eden fermentləri induksiya etmir.
istifadəsinə göstərişlər:
•Ağrı sindromu ilə müşayiət olunan vəziyyətlər: nevralgiya, işialgiya, bel yırtığı,dişlərin ekstraksiyası, ağız boşluğunda aparılan əməliyyatlar, epiziotomiya,doğuşdan sonrakı ağrılar,əməliyyatdan sonrakı ağrılar,dismenoreya,uşaqlıqdaxili spiralın yeridilməsi ilə bağlı ağrılar, miqren tutmalarının profilaktika və müalicəsi.
•Revmatik xəstəliklər: revmatoid artrit, osteoartrit, ankilozlaşdırıcı spondilit, oynaqdan kənar revmatizm.
•Travmatologiya: burxulma, əzələ qırılmaları və travmaları, travmatik və ortopedik sümük əməliyyatları.
•Kəskin podaqra tutmaiarı.
•LOR və urologiya: iltihab xarakterli ağrılar.
• infeksion xəstəliklər: spesifik müalicəyə əlavə olaraq analgetik,iltihab əleyhinə və qızdırmasalıcı kimi.
Əks göstərişlər:
Naproksen-natriuma qarşı yüksək həssaslıq, mədə-bağırsaq traktının xora zədələnmələrinin kəskinləşmə dövrü, xora əmələgəlməyə və qanaxmaya meyllik, anamnezdə asetilsalisil turşusuna və/və ya digər QSİƏP-lərə qarşı astma, rinit, məxmərək kimi reaksiyalar.
Xüsusi göstərişlər:
Digər QSİƏP-lərlə müqayisədə daha zəif və nadir təzahür etməsinə baxmayaraq naproksen-natriumun istifadəsi mədə-bağırsaq qanaxmalarının və xora əmələ gəlməsinə səbəb ola biler. Buna görə anamnezdə mədə və onikibarmaq xora xəstəliyi olan şəxslər preparatdan istifadə zamanı həkim nəzarəti altında olmalıdır.
Böyrək çatışmazlığı olan xəstələrə ehtiyatla təyin olunmalıdır. Belə hallarda qan zərdabında kreatininin səviyyəsinə,kreatininin klirensinə və albuminuriyaya nəzarət etmək lazımdır.
Müalicə müddətində qaraciyər funksiyasının və ya qaraciyər testlərinin pozulması zamanı preparatın qəbulu dayandırılmalıdır.
Ürək çatışmazlığı olan xəstələrə daimi nəzarət etmək və lazım gələrsə, gündəlik dozaya korreksiya etmək tövsiyə olunur.
17-kortikosteroidlərin müəyyən olunması lazım gələrsə, preparatın qəbulu müayinədən 48 saat əvvəl dayandırılmalıdır. Həmçinin, naproksen-natrium sidikdə 5-hidroksiindolsirkə turşusunun müəyyən olunmasına təsir göstərə bilər.
Uşaqlarda istifadəsi:
16 yaşa qədər uşaqlara təyin olunmur. Ancaq yuvenil artritdə 5 yaşdan böyük uşaqlarda gündə 10 mq/kq dozada 12 saat intervalla istifadə oluna bilər.
Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi:
Baxmayaraq ki,heyvanlar üzərində aparılan tədqiqatlarda preparatın teratogen təsiri aşkar edilməmişdir, adekvat və nəzarət olunan tədqiqatlar aparılmadığından hamilə qadınlara AksenFort® tabletləri təyin olunmur.
QSİƏP-lərin istifadəsinin dölün arterial axacağını vaxtından əvvəl bağlaması,anada doğuş fəaliyyətini gecikdirməsi və yenidoğulmuşda sarılıq əmələ gəlməsinə səbəb ola biləcəyini nəzərə alaraq, hamiləliyin son dövründə preparatın təyini tövsiyə edilmir.
Laktasiya:
Naproksen-natriumun ana südünə keçməsini və burada onun konsentrasiyasının plazma konsentrasiyasının təqribən 1% -ni təşkil etməsini, həmçinin yenidoğulmuşda ehtimal olunan arzuolunmaz reaksiyaların əmələ gəlməsini nəzərə alaraq laktasiya dövründə preparat təyin olunmur.
Yaşlılarda istifadəsi:
Yaşlılarda QSİƏP-lərin qəbulu zamanı əlavə reaksiyaların başvermə tezliyi daha çox olduğu üçün bu qrup xəstələrdə preparat minimal effektiv dozada istifadə olunmalıdır.
Nəqliyyat vasitələrini və potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri:
Aksen Fort® tabletlərinin qəbulu zamanı bəzi xəstəlsrdə hallüsinasiyalar,başgicəllənmə, yuxusuzluq ve ya depressiya müşahidə oluna bilər. Nəqliyyat vasitələrini idarə etdikdə və xüsusi diqqət tələb edən fəaliyyətlə məşğul olduqda bunu nəzərə almaq lazımdır.
Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri:
Napfoksen-natriumun plazma zülalları ile yüksək dərəcədə birləşən preparatlarla (hidantoin,sulfanilamidlər, sulfonilsidik cövhəri törəmələri,furosemid, beta-adrenoblokatorlar, litium duzları daxil olmaqla) birgə istifadə zamanı onların təsirini güncləndirməsi mümkündür. Belə hallarda dozanın tənzimlənməsi lazım gələ bilər.
Peroral antikoaqulyantlarla birgə istifadə zamanı dozanın tənzimlənməsi lazım gələ bilər.
Probenesidlə birgə istifadə zamanı naproksen-natriumun plazma konsentrasiyası və yarımxaricolma dövrü yüksəlir.
Metotreksatın kanalcıq sekresiyası azaldığından onun toksiki təsiri güclənə biler, ona görə naproksen-natriumun və metotreksatın birgə istifadəsi zamanı ehtiyatlı olmaq lazımdır.
Istifadə qaydası və dozası:
Zəifvə orta şiddətli ağrılarda, birincili dismenoreyada, kəskin tendinitdə və bursitdə: Başlanğıc doza -1 tablet, 6-8 saat sonra -1 tablet. Gündəlik doza 1375 mq-dan artıq olmamalıdır.
Revmatoid artritdə, osteoartritdə, ankilozlaşdıncı spondilitdə: Böyüklər üçün tövsiyə edlən başlanğıc doza -1 tablet gündə 2 dəfə (səhər və axşam).Uzun müddətli müalicə zamanı klinik cavabdan asılı olaraq doza azaldıla bilər. Səhər və axşam dozalar müxtəlif ola bilər. Preparatı gündə 2 defeden çox qəbul etməyə ehtiyac yoxdur.
Yuvenil artritdə: 5 yaşdan böyük uşaqlarda 2 dəfəyə bölünən gundəlik doza 10mq/kq təşkil edir.
Podaqranın kəskin tutmalarında: Başlanğıc doza 1,5 tablet (825 mq) teşkil edir, sonra 8 saatlıq fasilə ilə 0,5 (275 mq) tablet ilə tutma kəsilənə qədər müalicə davam etdirilir.
Miqrendə: Kəskin kriz zamanı başlanğıc doza 1,5 tabletdir (825 mq). Lazım gələrsə, 30 dəqiqəlik fasilə ilə 2 dəfə 1/2 (275 mq) tablet əlavə qəbul etmək olar.Miqren tutmalarının qarşısını almaq üçün-gündə 2 dəfə (səhər və axşam) 1 tablet (550 mq). Əgər 4-6 həftə ərzində yaxşılaşma qeyd olunmazsa, müalicə dayandırılmalıdır.
Əlavə təsirləri:
Ürəkbulanma, yüngül periferik ödemlər, qulaqlarda küy, başgicəllənmə qeyd oluna bilər.Nadir hallarda qranulositopeniya, trombositopeniya, hemolitik anemiya,aplastik anemiya,allergik dəri səpgiləri və mədə-bağırsaq qanaxmaları müşahidə oluna bilər.
Gözlənilməyən effektlər baş verdikdə həkimə müraciət edin.
Doza həddinin aşılması:
Simptomları: Başağrısı, qıcqırma,ürəkbulanma, qusma,epiqastral nahiyədə ağrı,mədə-bağırsaq qanaxmaları,nadir hallarda - diareya, dezorientasiya,oyanıqlıq, yuxuya meyllik, şüurun pozulması, qulaqlarda küy, bayılma. Yüksək dozaların qəbulu zamanı böyrək çatışmazlığı və qaraciyər funksiyasının pozulması müşahidə oluna bilər.
Müalicəsi: Ehtiyac olarsa, simptomatik və dəstəkləyici müalicə aparılır. Toksiki doza qəbul etdikdə 1 saat ərzində aktivləşdirilmiş kömür qəbul edilməli,alternativ olaraq böyüklərdə 1 saat ərzində mədə yuyulmalıdır. Naproksen-natriumun plazma zülalları ilə yüksək dərəcədə birləşməsinə görə hemodializ onun plazma konsentrasiyasını azaltmır. Ancaq böyrək çatışmazlığı olan xəstələrdə doza həddinin aşılması hallarında hemodializ effektiv ola bilər.
Həkim qaraciyər və böyrək funksiyalarına nəzarət etməlidir.
Buraxılış forması: Aksen Forf 550mq-lıq tabletlər, blisterlərdə. 1 blister (10 tablet) içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır.
Saxlanma şəraiti: 30 °C-dən aşağı otaq temperaturunda, uşaqların əli çatmayan yerdə və öz qutusunda saxlanmalıdır.
Yararlılıq müddəti: 3il. Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmek olmaz.
Aptekdən buraxılma şərti: Resept əsasında buraxılır.
istehsalçı: Aii Raif İlaç Sanayi A.Ş. İkitelli Orqanize Sanayi Bölgesi, Haseyad ll Kışım N2 228, 34306 ikitelli, istanbul.Türkiyə
AR SN Farmakoloji və Farmakopeya Ekspert Şurasında təsdiqlənmə tarixi: 28 iyul 2011-ciil