VAZOQREL - VASOGREL (75mq, örtüklü tabletlər)
Dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimat (xəstələr üçün)


Tərkibi:
Təsiredici maddələr: hər örtüklü tabletin tərkibində 75 mq klopidoqrelə ekvivalent olan 111.86 mq klopidoqrel-bezilat vardır.
Köməkedici maddələr: jelatinləşdirilmiş nişasta, mikrokristallik sellüloza, krospovidon, kolloidal silisium 4-oksid, stearin turşusu.
Örtük: laktoza monohidrat, hidroksipropilmetilsellüloza / hipromelloza (E464), titan 4-oksid (E171), triasetin (E1518), qırmızı dəmir oksidi (E172), karnaub mumu.

 

Farmakoterapevtik qrupu: Antiaqreqant.

Farmakoloji xüsusiyyətləri:
Trombositlərin aqreqasiyasının ingibitorudur. Klopidoqrelin aktiv metaboliti seçici olaraq ADF-in trombositlərin P2Y12 reseptorları ilə birləşməsini və qlikoprotein IIb/IIIa kompleksinin ADF-lə əlaqəli aktivləşməsini ləngidir ki, bu da trombositlərin aqreqasiyasının qarşısını alır. Geri dönməyən əlaqənin hesabına trombositlər həyatının qalan günlərində (təqribən 7-10 gün) ADF stimulyasiyasına qarşı qeyri-həssas qalır, trombositlərin normal funksiyasının bərpası isə trombositlərin yenilənmə sürətinə müvafiq olaraq baş verir.
Aktiv metabolitin əmələ gəlməsi Р450 sisteminin izofermentlərinin iştirakı ilə baş verir.
Klopidoqrel istənilən lokalizasiyalı aterosklerotik damar, xüsusilə serebral, koronar və ya periferik arteriya zədələnmələrində meydana çıxan aterotrombozun qarşısını alır.
Klopidoqrelin 75 mq dozadan gündəlik qəbulu zamanı qəbulun ilk günündən ADF-induksiyalı trombosit aqreqasiyasının zəifləməsi baş verir, bu da tədricən 3-7 gün müddətində güclənir və sonra daimi səviyyəyə çatır (tarazlıq vəziyyəti əldə olunduqda). Tarazlıq vəziyyətində trombositlərin aqreqasiyası orta hesabla 40-60% azalır. Klopidoqrelin qəbulunu dayandırdıqdan sonra trombositlərin aqreqasiyası və qanaxma müddəti orta hesabla 5 gün müddətində başlanğıc vəziyyətə qayıdır.

 

İstifadəsinə göstərişlər:
Miokard infarktı, işemik insult və ya periferik arteriyaların diaqnoz olunmuş okklyuzion xəstəyində meydana çıxan aterotrombotik vəziyyətlərin profilaktikası;
Kəskin koronar sindrom olan xəstələrdə aterotrombotik vəziyyətlərin qarşısının alınması (asetilsalisil turşusu ilə birlikdə):
- ST seqmentinin qalxması ilə müşahidə olunmayan (qeyri-stabil stenokardiya və ya Q dişciyi olmadan miokard infarktı) kəskin koronar sindrom, həmiçinin dəridən keçib gedən koronar stentləşdirmə əməliyyatı aparılan xəstələr də daxil olmaqla;
- ST seqmentinin qalxması ilə müşahidə olunan (kəskin miokard infarktı) medikamentoz müalicə və trombolizisin aparılmasının mümkünlüyü zamanı kəskin koronar sindrom.

 

Əks göstərişlər:
- preparatın komponentlərinə qarşı yüksək həssaslıq;
- ağır qaraciyər çatışmazlığı;
- kəskin qanaxma, məsələn, peptik xoradan qanaxma və ya kəllədaxili qansızma;
- qalaktozaya nadir irsi dözümsüzlük, laktaza defisiti və qlükoza-qalaktoza malabsorbsiya sindromu;
- hamiləlik;
- laktasiya dövrü (ana südü ilə qidalandırma);
- 18 yaşa qədər olan uşaqlar (istifadənin təhlükəsizliyi və effektivliyi müəyyən olunmayıb).

 

Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri:
Yüksək qanaxma riski olduğuna görə varfarinlə klopidoqreli birlikdə istifadə etmək məsləhət deyil. Asetilsalisil turşusu klopidoqrelin hesabına baş vermiş trombositlərin ADF-induksiya olunmuş aqreqasiyasına təsir etmir. Asetilsalisil turşusunun 500 mq-dan sutkada 2 dəfə təyin olunması qanaxma müddətinin uzanmasına səbəb olmurdu. Klopidoqrellə asetilsalisil turşusu arasında farmakodinamik təsir baş verə bilər, bu da qanaxma riskinin yüksəlməsinə gətirib çıxarır. Yüksək qanaxma riski ilə əlaqəli olaraq klopidoqreli heparin və ya trombolitik preparatlarla birlikdə istifadə edərkən ehtiyatlı olmaq lazımdır.
Klopidoqrel və QSİƏP-in birlikdə istifadəsi MBT xoraları və xora qanaxmalarının inkişaf riskini yüksəldir. Buna görə də onların birlikdə istifadəsi zamanı ehtiyatlı olmaq lazımdır.
Klopidoqrelin atenolol, AÇF inhibitorları, qanda xolesterinin səviyyəsini aşagı salan maddələr, nifedipin, diqoksin, fenobarbital, simetidin, estrogenlər, teofillin kimi preparatlarla birlikdə təyini zamanı əhəmiyyətli kliniki qarşılıqlı təsir aşkar olunmayıb.
Klopidoqrel Р450 sitoxrom sisteminin CYP2C19 fermentinin aktivliyini ləngidir və həmin fermentin təsiri ilə metabolizə olunan preparatlarla (fenitoin, tolbutamin) birlikdə istifadəsi zamanı qan plazmasında onların konsentrasiyası yüksələ bilər.
Antasidlər klopidoqrelin sorulmasına təsir göstərmir.

 

Xüsusi göstərişlər:
Vazoqrel tabletlərini digər antitrombositar preparatlar kimi travma, cərrahi əməliyyatlar və ya digər patoloji vəziyyətlərlə əlaqəli qanaxma riski yüksək olan xəstələrdə, həmçinin asetilsalisil turşusu, QSİƏP (o cümlədən SOG-2 inhibitorları), heparin və ya qlikoprotein IIb/IIIа inhibitorları ilə kombinəolunmuş terapiyada ehtiyatla istifadə etmək lazımdır.
Klopidoqrelin varfarinlə birlikdə istifadəsi qanaxmanın intensivliyini gücləndirə bilər, buna görə də xüsusi nadir klinik vəziyyətlər istisna olmaqla (sol mədəcikdə flotasiyaedən tromb, səyrici aritmiya olan xəstələrdə stentləşdirmə) Vazoqrel tabletlərinin varfarinlə birlikdə istifadəsi məsləhət deyil.
Planlaşdırılmış cərrahi əməliyyat zamanı və antitrombositar təsirə ehtiyac olmadıqda Vazoqrel tabletləri ilə müalicəni əməliyyatdan 7 gün əvvəl dayandırmaq lazımdır.
Qanaxma riski olan xəstələrdə (xüsusilə madə-bağırsaq və gözdaxili) Vazoqrel tabletləri ehtiyatla qəbul edilməlidir.
Xəstələr xəbərdar olunmalıdırlar ki, Vazoqrel tabletlərinin qəbulu (tək və ya asetilsalisil turşusu ilə birlikdə) zamanı qanaxmanın dayandırılması üçün uzun müddət tələb oluna bilər və əgər onlarda qeyri-adi (lokalizasiya və ya davametmə müddətinə görə) qanaxma baş verərsə bu haqda öz müalicə həkiminə məlumat verməlidirlər.
Çox nadir hallarda klopidoqrelin istifadəsindən (bəzən qısa müddətli) sonra trombotik trombositopenik purpuranın (TTP) inkişafı qeydə alınmışdır. Bu trombositopeniya və mikroangiopatik hemolitik anemiya ilə birlikdə ya nevroloji simptomatika, böyrəklərin funksiyasının pozulması və ya qızdırma ilə xarakterizə olunurdu. TTP inkişafı həyat üçüm təhlükə yarada bilər və plazmoforez də daxil olmaqla təxirəsalınmaz yardımın qəbulunu tələb edə bilər.
Klopidoqrelin qəbulu üstündən 7 gün keçməyən kəskin insultda istifadəsi məsləhət deyil, belə ki bu vəziyyətdə preparatın istifadəsinə dair məlumatlar mövcud deyil.
Müalicə müddəti zamanı qaraciyərin funksional aktivliyini yoxlamaq lazımdır. Qaraciyərin ağır zədələnmələri zamanı hemorragik diatezin inkişaf riskini nəzərə almaq lazımdır.

 

Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi:
Hamiləlik və laktasiya dövründə Vazoqrel tabletlərinin hamiləlik zamanı kliniki istifadəsinə dair məlumat olmadığı üçün istifadə olunması əks göstərişdir. Eksperimental sınaqlarda preparatın hamiləliyin gedişinə, embrional inkişafa, doğuşa və postnatal inkişafa əlverişsiz düzgün, qeyri-düzgün təsirləri aşkar olunmayıb.
Klopidoqrelin insan südü ilə ifraz olunmasına dair məlumat yoxdur. Klopidoqrellə müalicə zamanı ana südü ilə qidalanmanı dayandırmaq lazımdır, çünki laktasiya dövründə olan siçovullarda klopidoqrel və ya onun metabolitlərinin südlə ifraz olunması göstərilmişdir.

 

Nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri:
Vazoqrel tabletləri nəqliyyat vasitələri və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə əhəmiyyətli təsir göstərmir.

 

İstifadə qaydası və dozası:
Vazoqrel tabletləri böyüklərə və yaşlı xəstələrə təyin olunur.
Preparat qida qəbulundan asılı olmayaraq daxilə, hər gün eyni vaxtda qəbul olunur.
Miokard infarktı, işemik insult və periferik arteriyaların diaqnoz olunmuş okklyuzion xəstəliyi
Preparat 75 mq dozadan sutkada 1 dəfə təyin olunur. Miokard infarktından sonra müalicə ilk gündən başlayıb 35-ci günə qədər; işemik insultda 7-ci gündən 6 aya qədər davam etdirilir.
ST seqmentinin qalxması ilə müşahidə olunmayan kəskin koronar sindrom (qeyri-stabil stenokardiya, Q dişciyi olmadan miokard infarktı)
Vazoqrel tabletləri ilə müalicəni birdəfəlik qəbul olunan 300 mq yükləmə dozası ilə başlamaq, sonra isə 75 mq-dan gündə 1 dəfə olmaqla davam etdirmək lazımdır (asetilsalisil turşusu ilə birlikdə 75-325 mq/gün). Asetilsalisil turşusunun yüksək dozada istifadə olunması qanaxma riskinin yüksəlməsinə səbəb olduğuna görə bu göstərişdə asetilsalisil turşusunun məsləhət olunan dozası 100 mq-dan artıq deyil. Maksimal müsbət təsir müalicənin 3-cü ayında müşahidə olunur. Müalicə kursu 1 ilə qədərdir.
ST seqmentinin qalxması ilə müşahidə olunan kəskin koronar sindrom (ST seqmentinin qalxması ilə müşahidə olunan kəskin miokard infarktı)
Vazoqrel tabletləri birdəfəlik doza 75 mq-dan sutkada 1 dəfə olmaqla, başlanğıcda birdəfəlik yükləmə dozası ilə asetilsalisil turşusu və trombolitiklərlə (və ya trombolitiklər olmadan) birlikdə təyin olunur. Kombinəolunmuş müalicə simptomlar meydana çıxan kimi tez bir zamanda başlanmalı və ən azı 4 həftə müddətində davam etdirilməlidir.
75 yaşdan yuxarı olan xəstələrdə Vazoqrel tabletləri ilə müalicəni yükləmə dozanı qəbul etmədən başlamaq lazımdır.

 

Əlavə təsirləri:
Qan-damar sisteminə və qana (qanyaranma, hemostaz): periferik ödemlər, arterial hipertenziya, ürək çatışmazlığı, generalizəolunmuş ödemlər, sinkope, ürəkdöyünmə; trombositopeniya, anemiya (aplastik və ya hipoxrom), aqranulositoz, leykopeniya, neytropeniya.
MSS və periferik sinir sisteminə: bəzən - baş ağrısı, başgicəllənmə, paresteziyalar; nadir hallarda – vertiqo.
MBT sisteminə: tez-tez - dispepsiya, diareya, abdominal ağrılar; nadir hallarda - ürəkbulanma, qastrit, meteorizm, qəbizlik, qusma, mədə və onikibarmaq bağırsağın xora xəstəliyi.
Qanın laxtalanma sisteminə: nadir hallarda - qanaxma müddətinin uzanması.
Dermatoloji reaksiyalar: nadir hallarda - səpgi və qaşınma.
Doza həddinin aşılması
Simptomlar: qanaxma müddətinin uzanması və qanaxmalar şəklində meydana çıxan ağırlaşmaların baş verməsi.
Müalicə: qanaxma olduqda müvafiq müalicə aparılmalıdır. Əgər qanaxmanın uzanmış müddətində düzəliş etmək lazım olarsa, trombositar kütlənin köçürülməsi məsləhətdir. Spesifik antidotu yoxdur.

 

Buraxılış forması: Hər blisterdə 10 tablet. 3 blister (30 tablet) içlik vərəqə ilə birgə karton qutuya qablaşdırılır.

Saxlanma şəraiti: +30ºС-dən yuxarı olmayan temperaturda, orijinal qablaşdırmada, quru və uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır.

Yararlılıq müddəti: 3 ildir. Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz.

Aptekdən buraxılma şərti: Rеsеpt əsasında buraxılır.

 

İstehsalçı: Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H. A-8054, Graz, Avstriya

Azərbaycanda rəsmi distribyutor: «TETRADA» MMC - dir. AZ1102, 20Yanvar küçəsi,14; Bakı, Azərbaycan, Теl.: (+994 12) 431-59-24, 431-05-41, Faks: (+994 12) 430-80-51, Е-mail: info@tetrada-az.com, www.tetrada-az.com