SETERİS - CETERIS (tablet 10 mq; oral damcı 10 mq/ml; oral məhlul 1 mq/ml)

Dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimat (xəstələr üçün)


Tərkibi:
Hər tabletin tərkibində 10 mq Setirizin dihidroxlorid var.
Hər 1 ml oral damcının tərkibində 10 mq Setirizin dihidroxlorid var.
Hər 1 ml oral məhlulun tərkibində 1 mq Setirizin dihidroxlorid var.
Oral damcı və məhlulun tərkibində konservant kimi metilparahidroksibenzoat və propilparahidroksibenzoat var.
Oral damcı və məhlulun tərkibində saxaroza və ya alkoqol yoxdur.


Təsviri:

10 mq tabletlə: ağ rəngli, uzunsov, bölünən örtüklü tabletlə.

10 mq/ml oral damcı: rəngsiz məhlul.

1 mq/ml oral məhlul: banan iyli rəngsiz məhlul.

 

Farmakoterapevtik qrupu: Antihistaminlər.

Farmakoloji xüsusiyyətləri:

Farmakologiya:
Setirizin hidroksizinin metabolitidir. H1 histamin reseptorlarının selektiv antoqonisti olub, xolin və serotinin reseptorlarını blokada etmir.
Setirizin antigen-anticisim reaksiyasının stimulyasiyası nəticəsində eozinofillərin bərpasını azaldır.

Farmokokinetika:
Setirizin mədə-bağırsaq traktından yaxşı sorulur. Qida qəbulu preparatın sorulmasına praktik olaraq təsir etmir. Birdəfəlik dozanın oral qəbulundan 1 saat sonra qanda pik konsentrasiyada - 0,3 mkq/ml (300 ng/mL) aşkar edilir. Qaraciyərdə cüzi miqdarda metabolizmə uğrayır. Setirizin əsasən dəyişilməmiş şəkildə sidiklə xaric olunur. Plazma zülalları ilə aktiv şəkildə birləşir.
Yarımparçalanma müddəti böyüklərdə 10 saat, 6-12 yaşlı uşaqlarda 6 saat, 2-6 yaşlı uşaqlarda 5 saata bərabərdir.
Plazmatik klirens böyüklərə nisbətən uşaqlarda daha yüksəkdir. Plazma səviyyəsi verilən doza ilə xətti mütənasibdir. Setirizin plazma zülalları ilə aktiv birləşir. Qaraciyər çatışmazlığından əziyyət çəkən və böyrək klirensi 40 ml/dəq-dən az olan xəstələrdə yarımparçalanma müddəti artır, ümumi kreatinin klirensi azalır.

 

İstifadəsinə göstərişlər:
H1 histamin reseptorlarının antaqonistlərinə həssas olan allergik reaksiyalar: allergik rinit, pollinoz; dəri qızartıları ilə bağlı allergik dəri xəstəlikləri (övrə).

 

Əks göstərişlər:

  • Preparatın tərkibində olan inqrediyentlərə qarşı allergiyası olan xəstələr;
    Hidroksizinə qarşı allergiya;
    Laktasiya zamanı (aktiv maddə ana südünə nüfuz etdiyinə görə);

 

 

Hamiləlik zamanı:
Dozalanması və təyinat üsulu:
Tabletlər:
- Böyüklər və 12 yaşdan yuxarı olan uşaqlar: gündə 1 tablet (10 mq).
- 6-12 yaşlı uşaqlar: gündə 1 dəfə 1 tablet (10 mq) və ya gündə 2 dəfə ½ tablet (5 mq).
Oral damcı:
- Böyüklər və 12 yaşdan yuxarı olan uşaqlar: gündə 1 dəfə 10 mq (20 damcı).
- 6-12 yaşlı uşaqlar: gündə 1 dəfə 10 mq (20 damcı) və ya 2 yerə bölməklə gündə 2 dəfə (səhər 10 damcı və axşam 10 damcı).
- 2-6 yaşlı uşaqlar: gündə 5 mq (10 damcı) və ya 2 yerə bölməklə gündə 2 dəfə (səhər 5 damcı və axşam 5 damcı).
Oral məhlul:
- Böyüklər və 12 yaşdan yuxarı olan uşaqlar: gündə 1 dəfə 10 mq (10 ml).
- 6-12 yaşlı uşaqlar: gündə 10 mq (10 ml) və ya 2 yerə bölməklə gündə 2 dəfə (səhər 5 ml və axşam 5 ml).
- 2-6 yaşlı uşaqlar: gündə 5 mq (10 ml) və ya 2 yerə bölməklə gündə 2 dəfə (səhər 2,5 ml və axşam 2,5 ml).

Normal böyrək funksiyasına malik yaşlı xəstələrdə dozanın azalması ilə bağlı hal-hazırda heç bir məlumat yoxdur. Qaraciyər və böyrək çatışmazlığı olan xəstələrdə (kreatinin klirensi <40 ml/dəqiqə) dozalanma normal terapevtik dozanın yarısı qədər təyin edilməlidir.

 

Əlavə təsirləri:
Seteris sedativ təsirə malik deyil. Lakin xəstələr xəbərdar olmalıdırlar ki, preparat bəzi insanlara sedativ təsir göstərə bilər. Belə təsir preparatın alkoqol və ya depessantlarla eyni vaxtda istifadəsi zamanı baş verə bilər. Təsadüfi fərdi əlavə təsirlər barəsində məlumatlar var, məsələn: başağrısı, başgicəllənməsi, yuxululuq, oyanıqlıq, ağızda quruluq, iştahanın artması, nevroz, yorğunluq, zəiflik, ürəkbulanması və mədə-bağırsaqda diskomfort.
Bəzi insanlarda allergik reaksiyalar əmələ gələ bilər, o cümlədən dəri reaksiyaları, övrə, qaşınma və Kvinke ödemi.


Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri:
Digər dərman vasitələri ilə nəzərəçarpacaq qarşılıqlı təsiri aşkara çıxarılmamışdır.
Tədqiqatlar zamanı diazepam, qlipizid, psevdoefedrin, ketokanazol, azitromisin, eritomisin və simetidinlə heç bir farmakokinetik təsiri aşkar edilməmişdir.
Digər antihistaminlər kimi alkoqolla eyni vaxtda istifadəsi məsləhət görülmür.

 

Doza həddinin aşılması:
Yuxululuq doza həddinin aşılmasının simptomu ola bilər.
Uşaqlarda doza həddinin aşılması oyanıqlıq, yuxululuq, qaşınma, səpgi, sidiyin saxlanması, yorğunluq, titrətmə və taxikardiyaya gətirib çıxara bilər.
Doza həddinin aşılması zamanı müvafiq simptomatik tədbirlərin aparılması ilə yanaşı mədənin yuyulması məsləhətdir. Xüsusi antidotu yoxdur. Setirizinin dializlə orqanizmdən çıxarılması effektiv üsul hesab olunmur.

 

Saxlanılma qaydası: 25°C-dən aşağı temperaturda, quru və uşaqların əli çatmayan yerdə saxlanılmalıdır.
Yararlılıq müddəti: 5 il. Yararlılıq müddəti başa çatdıqdan sonra preparat istifadə olunmamalıdır.
Aptekdən buraxılma şərti: Reseptsiz buraxılır.
Buraxılış forması:

 

  • Hər karton qutuda 10-30 ədəd tablet (10 mq).
  • Hər karton qutuda oral damcı – flakon 15 ml (10 mq/ml)
  • Hər karton qutuda oral məhlul – flakon 50 ml və ya 150 ml (1 mq/ml)

Qutuda içlik vərəqi olur.

 

 

İstehsalçı: SPECIAL PRODUCT’S LINE S.r.l, Via Campobello, 15 – 00040 Pomezia (Roma), Italia. Lisenziya sahibi
So. Se. PHARM S.r.l. Via dei Castelli Romani, 22- 00040 Pomezia (Roma), Italia.