KEFUNGİN (200 mq tabletlər)
Dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimat (xəstələr üçün)
Tərkibi:
Təsiredici maddələr: Hər tabletin tərkibində 200 mq ketokonazol vardır.
Köməkçi maddələr: 3.5%-li polivinilpirrolidon ilə laktoza, qarğıdalı nişastası, mikrokristallik sellüloza, kolloidli silisium 4-oksid, maqnezium stearat.
Farmakoterapevtik qrupu: Sistem təsirli göbələk əleyhinə dərman vasitəsi. İmidazol törəməsi.
Farmakoloji xüsusiyyətləri:
Göbələk əleyhinə vasitədir. Funqisid və funqistatik təsir göstərir. Təsir mexanizmi erqosterol sintezinin inhibə olunması və göbələk membranının lipid tərkibinin dəyişilməsi ilə bağlıdır. Kəpəklənən dəmrovun törədicisi olan Malassezia furfur-a, bəzi dermatomikozların törədicilərinə (Trichophyton, Epidermophyton floccosum, Microsporum), kandidoz törədicilərinə (Candida), həmçinin sistem mikozların törədicilərinə (Cryptococcus) qarşı fəaldır.
Həmçinin, qrammüsbət kokklara - Staphylococcus spp., Streptococcus spp.-a qarşı da fəaldır.
İstifadəsinə göstərişlər:
Kefungin tabletlərinin® istifadəsi aşağıdakıların müalicəsində məsləhətdir:
- Yerli müalicə olunmayan dermatofit və ya göbələk mənşəli dəri, saç, dırnaq infeksiyaları: dermatofitoz, onixomikoz, kəpəklənən dəmrov, başın tüklü hissəsinin dermofitiyası, Pityrosporum mənşəli follikulit, dəri və selikli qişaların xroniki kandidozu;
- Mədə-bağırsaq traktının mikozu;
- Yerli müalicəyə reaksiya verməyən xroniki vaginal kandidoz;
- Sistem göbələk infeksiyaları, sistem kandidoz, parakoksidioidomikoz, koksidioidomikoz, histoplazmoz, blastomikoz.
Bu dərman vasitəsi həmçinin immun çatışmazlığı olan (anadangəlmə və ya müxtəlif xəstəliklərdən və müalicədən sonra) pasientlərin profilaktikası üçün istifadə oluna bilər.
Əks göstərişlər:
- Ketokonazola və ya imidazol qrupu göbələk əleyhinə dərman vasitələrinə və ya preparatın hər hansı köməkçi maddəsinə qarşı hiperhəssaslıq;
- Kəskin və ya xroniki qaraciyər xəstəlikləri;
- Anadangəlmə qalaktozemiya, qlükoza və ya qalaktoza malabsorbsiya sindromu, laktaza çatışmazlığı.
Kefungin-i ®astemizol, terfenadin, mizolastin, sizaprid, bepridil. pimozid, triazolam, midazolam, simvastatin, serivastatin, atorvastatin, nevirapin, takrolimus, lerkanidipin, ebastin, halofantrin, etanol kimi preparatlarla eyni vaxtda qəbul etmək məsləhət deyil.
Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri:
Birgə istifadə zamanı:
Qeyri-sedativ H1-antihistamin preparatları (astemizol, terfenadin): mədəcik aritmiyalarının, əsasən piruet aritmiyaların ("torsade des pointes") inkişaf riski artır;
Mizolastin: mədəcik aritmiyalarının, əsasən piruet aritmiyaların ("torsade des pointes") inkişaf riski artır;
Sizaprid, bepridil, pimozid: mədəcik aritmiyalarının, əsasən piruet aritmiyaların ("torsade des pointes") inkişaf riski artır;
Nevirapin: bir tərəfdən ketokonazolun qaraciyər metabolizmini azaltmasına görə nevirapinin plazmada konsentrasiyası artır, digər tərəfdən isə nevirapinin ketokonazolun qaraciyər metabolizmini gücləndirməsinə görə ketokonazolun plazmada konsentrasiyas azalır;
Triazolam, midazolam: qaraciyər metabolizminin azalması hesabına benzodiazepinin plazmada konsentrasiyası yüksəlir və sakitləşdirici effekti güclənir;
Simvastatin, serivastatin, atorvastatin (HMG-CoA reduktazanın inhibitorları): rabdomioliz kimi əlavə reaksiyaların yüksək riski (dozadan asılı olaraq);
Takrolimus: takrolimusun plazmada konsentrasiyası artır;
Etanol: etanolun istifadəsindən sonra yaranan effektlər güclənir (hərarət hissiyatı, qızartı, qusma, taxikardiya). Ketokonazolla müalicə zamanı tərkibində etanol olan içkilərdən və dərmanlardan boyun qaçırmaq lazımdır;
Tolterodin: plazmada konsentrasiyası yüksəlir və tolterodin ilə doza həddinin aşılması riski yüksəlir;
Lerkanidipin: əlavə təsirlərin yüksək riski;
Ebastin: mədəcik aritmiyasının yüksək riski, xüsusən risk qrupuna aid olan pasientlər (anadangəlmə uzanmış QT intervalı sindromu);
Halofantrin: mədəcik aritmiyalarının, əsasən piruet aritmiyaların ("torsade des pointes") inkişaf riski artır;
Busulfan: əgər yüksək dozada busulfan ketokonazolla eyni vaxtda təyin olunursa uşaqlarda qaraciyər veno-okklüzion xəstəliyinin riski yüksəlir;
Siklosporin: plazmada immunosupressorların konsentrasiyasının (immunosupressorların metabolizminin ingibə olunması hesabına) və kreatininemiyanın artma riski;
Didanozin (tabletlər): ketokonazolun həzm yolu ilə sorulması azalır;
İzoniazid: ketokonazolun plazmada konsentrasiyası azalır;
Rifampisin: iki dərman vasitəsinin plazmada konsentrasiyası və effektivliyi;
Maqnezium, alüminium və kalsium duzları və oksidləri (daxilə qəbulu): ketokonazolun həzm yolu ilə sorulması azalır;
Sildenafil: sildenafilin plazmada konsentrasiyası artır, bu da arterial təzyiqin enməsinə səbəb ola bilər;
H2-antihistamin preparatları: ketokonazolun həzm yolu ilə sorulması azalır;
Proton nasosunun inhibitorları: ketokonazolun həzm yolu ilə sorulması azalır;
Zolpidem: sakitləşdirici effektin mülayim artımı.
Xəbərdarlıqlar:
Əgər fertil yaşında olan qadınlara Kefungin tabletləri ilə müalicə təyin olunarsa, mümkün ola biləcək hamiləlik müəyyən olunmalı və adekvat kontraseptiv metodlar istifadə olunmalıdır. ®
Dərman preparatının tərkibinə laktoza daxildir və müvafiq olaraq anadangəlmə qalaktozemiya xəstəliyi, qlükoza və ya qalaktoza malabsorbsiya sindromu, laktaza çatışmazlığı olan xəstələrə Kefungin tabletlərinin təyini məsləhət deyil.
Ketokonazolu yüksək dozada qəbul edən xəstələrdə AKTH sınaqları kortizolun sekretor reaksiyasının aşağı olduğunu göstərdi. Müvafiq olaraq böyrəküstü vəzin funksiyasının pozulması və uzunmüddətli stress (cərrahi müdaxilələr, intensiv terapiya və s.) təsiri altında olan xəstələrdə böyrəküstü vəzin funksiyaları ətraflı müayinə olunmalıdır.
İstifadə qaydası və dozası:
Terapevtik müalicə:
Böyüklər:
Dəri, mədə-bağırsaq və sistem infeksiyalarının müalicəsi zamanı məsləhət görülən gündəlik doza 200 mq ketokonazol (1 tablet Kefungin®) olmaqla qida zamanı qəbul olunur. Əgər adekvat terapevtik nəticə yoxdursa, doza sutkada 400 mq ketokonazola (2 tablet Kefungin®) qədər artırılır.
Vaginal kandidozun müalicəsi zamanı məsləhət görülən gündəlik doza, birdəfəlik doza kimi qida zamanı qəbul olunan 400 mq (2 tablet Kefungin®) ketokonazoldur.
Uşaqlar:
Kütləsi 30 kq-dan aşağı olduqda: gündə hər kq bədən çəkisinə 4-7 mq ketokonazol təşkil edir.
Kütləsi 30 kq-dan yuxarı olduqda: böyüklərə məsləhət görülən doza kimidir.
Profilaktik müalicə (immun çatışmazlığı olan xəstələr):
Böyüklər: Məsləhət görülən gündəlik doza 400 mq ketokonazol (2 tablet Kefungin®) təşkil edir.
Uşaqlar: Məsləhət görülən doza gündə hər kq bədən kütləsinə 4-8 mq ketokonazol təşkil edir.
Müalicə aşağıdakı müddətdə davam etdirilməlidir:
‐ vaginal kandidoz: 5 gün;
‐ dermatofit mənşəli dəri mikozları: 4 həftəyə yaxın;
‐ kəpəklənən dəmrov: 10 gün;
‐ oral və dəri kandidozu: 2-3 həftə;
‐ saç infeksiyaları: 1-2 ay;
‐ dırnaq infeksiyaları: 6-12 ay, dırnağın inkişaf sürətindən asılı olaraq (infeksiyalaşmış dırnaq yenidən tam inkişaf etməlidir);
‐ sistem kandidoz: 1-2 ay;
‐ parakoksidioidomikoz, koksidioidomikoz, histoplazmoz: 3-6 ay.
Bir qayda olaraq simptomlar aradan qalxdıqdan və kulturanın olmadığını göstərən laborator sınaqların nəticələrindən sonra müalicə azı bir həftə davam etdirilməlidir.
Ketokonazolu yaxşı mənimsənilməsi üçün qida zamanı qəbul etmək lazımdır.
Xüsusi göstərişlər:
Qaraciyər çatışmazlığı:
Kefungin tabletləri ilə müalicə zamanı kliniki simptomları olan və ya olmayan qaraciyər pozulmaları haqqında məlumat verilmişdir. Pisləşmə bir neçə gündən 24 həftəyə qədər olan aralıq zaman müddətində baş verirdi və bu immuno-alllergik mənşəli sitolitik (əksər hallarda) və ya xolestatik (nadir hallarda) dəyişikliklər şəklində təzahür edirdi. Bəzi hallarda transaminaza və qələvi fosfatazanın plazma konsentrasiyasının ®mülayim artımı müşahidə olunurdu.
Əksər hallarda qaraciyər pozulmaları mülayim intensivlikli idi və müalicə dayandırıldıqdan sonra 2 aydan az müddət ərzində aradan qalxırdı. Lakin bəzi hallarda inkişafı letal olurdu; pisləşdirici faktorlara: qaraciyər pozulmalarının gec diaqnozu, müalicənin gec dayandırılması, əvvəlcədən qrizeofulvin və ya digər hepatotoksik dərmanların təyini aid idi.
Kefungin tabletləri ilə xroniki müalicədən sonra xəstə qaraciyərin pozulma simptomlarını müşahidə edə bilər: qızdırma, qaşınma, yorğunluq, qarında ağrılar, ürəkbulanma, qusma, hiperxrom sidik, rəngsizləşmiş nəcis, sarılıq. Belə əlamətlər müşahidə olunarsa, müalicə dayandırılmalı və plazmada transaminaza və qələvi fosfatazanın konsentrasiyası təyin olunmalıdır.
Qaraciyərin funksional laborator sınaqları müalicədən əvvəl aparılmalı, müalicədən 2 həftə sonra təkrarlamalı, sonra isə əgər müalicə 1 aydan çox davam edərsə hər ay aparılmalıdır.
Əgər qaraciyərin hər hansı pozulma əlamətləri müşahidə olunarsa, müalicə dayandırılmalıdır.
Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi:
Hamiləlik zamanı ananın ketokonazol qəbul etməsi zamanı dölün məruz qaldığı təhlükə haqqında məlumat hazırkı dövrə kimi öyrənilməmişdir, ona görə də preparat, yalnız faydanın riskdən üstün olduğu hallar istisna olmaqla hamilə qadınlarda tətbiq olunmamalıdır.
Ketokonazol döş südünə ifraz olunur. Əgər yenidoğulmuşlara və ya körpələrə sizaprid təyin olunarsa, körpələrdə preparatların qarşılıqlı təsirinin potensial təhlükə törətməsi ilə əlaqədar olaraq təhlükəsizlik tədbiri kimi ketokonazol analara təyin olunmamalıdır ("torsade des pointes").
Nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri
Kefungin® tabletləri nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə mənfi təsir göstərmir.
Əlavə təsirləri:
Tez-tez rast gələn: Mədə-bağırsaq pozğunluqları: ürəkbulanma, qusma, qarında ağrı, ishal.
Az rast gələn: Baş ağrıları, başgicəllənmə;
Nadir hallarda qaraciyər fermentlərinin konsentrasiyasının plazmada artması;
Dismenoreya;
Qaşınma, dəri səpgiləri, örə, anafilaktik tipli allergik reaksiyalar.
Çox nadir rast gələn:
Trombositopeniya, leyko-neytropeniya;
Dazlaşma;
İmpotensiya, libidonun azalması, ginekomastiya, oliqospermiya (yüksək doza hallarında).
Ketokonazolun sutkada 200 mq dozada qəbulu zamanı müvəqqəti olaraq plazmada testosteronun miqdarı aşağı düşə bilər, lakin onun miqdarı qəbuldan 24 saat sonra bərpa olunur. Gündə ketokonazolun 200 mq dozada qəbulu ilə aparılan uzunmüddətli müalicə zamanı testosteronun plazma konsentrasiyaları əhəmiyyətli dərəcədə dəyişilmir.
Müalicə dayandırıldıqdan sonra geri qayıdan yüksəlmiş kəllədaxili təzyiq (əsasən papilyar ödem, qabarmış əmgək).
Hepatotoksiklik.
Doza həddinin aşılması:
Doza həddinin aşılması zamanı xəstə xəstəxanaya yerləşdirilməlidir, əgər pasient əməkdaşlıq edirsə mədə yuyulur, əgər etmirsə osmotik diuretiklər təyin olunur.
Buraxılış forması: 10 tablet, blisterlərdə. Bir blister içlik vərəqə ilə birgə karton qutuya qablaşdırılır.
Saxlanma şəraiti: +25ºС-dən aşağı temperaturda,original qutusunda və uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır.
Yararlılıq müddəti: 2 il. Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz.
Aptekdən buraxılma şərti: Rеsеpt əsasında buraxılır.
İstehsalçı: Antibiotice SA, 1, Valea Lupului, 707410 İasi, Rumıniya, AŞ
Azərbaycanda rəsmi distribyutor: «TETRADA» MMC - dir. AZ1102; 20Yanvar küçəsi,14; Bakı, Azərbaycan Теl.: (+994 12) 431-59-24, 431-05-41, Faks: (+994 12) 430-80-51