BİODASİNA (Amikacinum) – (inyeksiya üçün 125 (250) mq/ml məhlul)

Dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimat (xəstələr üçün)

Tərkibi:

Biodasina 125 mq/ml: 1 ml məhlulun tərkibində 125 mq amikasin (amikasin-sulfat şəklində) vardır.

Biodasina 250 mq/ml: 1 ml məhlulun tərkibində 250 mq amikasin (amikasin-sulfat şəklində) vardır.

Köməkçi maddələr: natrium-sitrat, natrium-pirosulfat, sulfat turşusu, inyeksiya üçün su.

Bir qablaşdırmada 1 flakon vardır.

Müvafiq olaraq flakonların möhtəviyyatı:

Biodasina preparatı nədir və nə üçün istifadə olunur?

Biodasina dərman preparatının tərkibində aminoqlikozidlər qrupundan olan amikasin antibiotiki vardır.

Dərman preparatı bakterisid təsirə malikdir, o, bakterial hüceyrələrə nüfuz edir və onların inkişafını ləngidir.

Biodasina stasionar şəraitdə müalicə olunan ağır bakterial infeksiyaların müalicəsi üçün nəzərdə tutulmuşdur.

Dərman preparatı amikasinin 125 mq/ml və ya 250 mq/ml konsentrasiyalı rəngsiz və ya açıq-sarı rəngli sulu məhlulu formasındadır.

Biodasina dərman preparatı əzələdaxili istifadə olunur və ya müvafiq şəkildə durulaşdırıldıqdan sonra venadaxili infuziya şəklində istifadə olunur.

Biodasina amikasinə qarşı həssas olan (digər aminoqlikozid antibiotiklərinə davamlı olanlar da daxil olmaqla) bakteriyaların törətdiyi ağır infeksiyaların qısamüddətli müalicəsi üçün nəzərdə tutulmuşdur:

- tənəffüs yollarının infeksiyaları,

- sümük və oynaq infeksiyaları,

- dərinin və yumşaq toxumaların infeksiyaları,

- peritonit də daxil olmaqla qarın boşluğu orqanlarının infeksiyaları,

- yanıqlardan və əməliyyat sonrası yaralardan (o cümlədən damar cərrahiyyəsində) sonra baş verən yara infeksiyaları,

- sidikqovucu yolların ağır, fəsadlaşmış və residivləşmiş infeksiyaları (fəsadlaşmamış infeksiyalarda amikasin yalnız o zaman istifadə olunur ki, onları törədən bakteriyalar digər antibiotiklərə qarşı davamlı olsun),

- sepsis, əksər hallarda beta-laktam antibiotikləri ilə kombinəedilmiş şəkildə,

- mərkəzi sinir sisteminin infeksiyaları.

Biodasina preparatını istifadə etməzdən əvvəl:

Amikasinə, aminoqlikozidlər qrupundan olan digər antibiotiklərə və ya köməkçi maddələrdən hər hansı birinə qarşı yüksək həssaslıq olduqda Biodasina preparatını istifadə etmək olmaz.

Miasteniyası olan pasiyentlərdə istifadə olunmur.

Biodasina dərman preparatından istifadə edərkən xüsusi ehtiyatlılığa əməl etmək lazımdır.

Biodasina dərman preparatını pasiyentin vəziyyətinə daimi nəzarət etməklə ciddi şəkildə həkimin göstərişlərinə əsasən istifadə etmək lazımdır. Düzgün istifadə olunmadıqda Biodasina sidikqovucu yolların ağır fəsadlarına və (və ya) eşitmənin və müvazinətin pozulmasına, hətta karlığa səbəb ola bilər. Böyrəklərə (nefrotoksik təsir), eşitməyə (ototoksik təsir) zədələyici təsir, sinirlərin zədələnməsi (neyrotoksik təsir) ən çox böyrəklərin funksional pozğunluğu olan pasiyentlərdə və tövsiyə olunduğundan artıq müddətdə dərman preparatının yüksək dozaları ilə müalicə olunan pasiyentlərdə inkişaf edir.

- Biodasina dərman preparatı ilə müalicəyə başlamazdan əvvəl hər bir şəxsdə böyrək funsiyalarının və eşitmə qabiliyyətinin müayinəsi həyata keçirilməlidir (kreatinin klirensi müəyyən edilir, əsaslandırılmış hallarda audioqram aparılır). Böyrəklərin funksional pozğunluğu zamanı müvafiq olaraq doza azaldılır.

- Müalicə müddətində amikasinin böyrəklərdə toplanmasının və böyrək kanalcıqlarının zədələnməsinin qarşısını almaq məqsədilə (xüsusilə sidiyin sınaq müayinəsi zamanı sidikdə silindrlər, zülal, ağ və qırmızı qan cisimcikləri müşahidə edildikdə) pasiyent adekvat şəkildə su ilə təmin edilməlidir, çoxlu miqdarda maye qəbul edilməlidir, lazım olan məhlulların venadaxili yeridilməsi də həyata keçirilə bilər. Sidiyin miqdarı azalmış pasiyentlərdə və qeyri-standart dozalanma zamanı antibiotikin orqanizmdə kumulyasiyası və arzuolunmaz effektlərin inkişafı mümkündür.Dərman preparatının kumulyasiyası və toksiki təsir simptomları təsdiq olunduğu halda hemodializ və ya peritoneal dializ həyata keçirilir.

- Xaric olan sidiyin miqdarı azaldığı, qanda azotun miqdarı yüksəldiyi və ya eşitmə pozulduğu halda Biodasina dərman preparatı ilə müalicəni dərhal dayandırmaq lazımdır. Qulaqlarda küy, başgicəllənmə, yüksək tezlik diapazonunda eşitmənin itirilməsi dərman preparatının toksiki təsirinin ilk simptomları ola bilər.

- Müalicə müddətində böyrəklərin funksiyasına və eşitməyə vaxtaşırı nəzarət edilməlidir (xüsusilə böyrək çatışmazlığı olan pasiyentlərdə, ahıl yaşlı pasiyentlərdə və ən kiçik uşaqlarda). Qanda amikasinin konsentrasiyasına nəzarət edilməsi göstərişdir, xüsusilə növbəti dozanın yeridilməsindən əvvəl. Bu konsentrasiya 2-3 mq/l-dən yüksək olmamalıdır.

- Əvvəllər aminoqlikozidlərlə aparılan müalicə barədə, xüsusilə toksiki təsir simptomları meydana çıxdıqda (böyrəklərin və VIII kəllə sinirinin zədələnməsi) həkimə məlumat verilməlidir.

- Venadaxili infuziya tövsiyələrə uyğun olaraq, tədricən həyata keçirilir, belə ki, dərman preparatının həddindən artıq yüksək sürətlə yeridilməsi sinir-əzələ blokadasına və tənəffüsün dayanmasına səbəb ola bilər.

- Parkinson xəstəliyi olan pasiyentlərdə və eyni zamanda miorelaksantlardan və anestetiklərdən istifadə edən pasiyentlərdə və ya sitrat konservantları ilə massiv hemotransfuziya zamanı dərman preparatından istifadə edərkən xüsusilə ehtiyatlı olmaq lazımdır. Həssas pasiyentlərdə tənəffüs pozğunluğu baş verə bilər (tənəffüs əzələlərinin iflici ilə müşayiət olunan sinir-əzələ blokadası). Bu reaksiya meydana çıxdığı təqdirdə kalsium duzlarından istifadə olunur, lazım gəldikdə isə ağciyərlərin süni ventilyasiyası həyata keçirilir.

Biodasina dərman preparatının böyrəklərə, eşitməyə və ya sinir sisteminə zədələyici təsir göstərən dərman preparatları ilə eyni zamanda və ya onların istifadəsindən az sonra istifadəsi onların mənfi təsirlərinin toplanmasına səbəb ola bilər.

- Biodasina dərman preparatını 14 gündən artıq istifadə etmək və tövsiyə olunan dozanı yüksəltmək məsləhət görülmür.

- Digər antibiotiklərdən istifadə zamanı olduğu kimi, qeyri-həssas bakteriyaların törətdiyi superinfeksiyaların inkişaf etmə təhlükəsi mövcuddur.

Hamiləlik:

Dərman preparatını istifadə etməzdən əvvəl həkimlə məsləhətləşmək lazımdır.

Biodasina dərman preparatının hamiləlik zamanı istifadəsinə yalnız o zaman yol verilir ki, bu, ana üçün mütləq vacibdir və daha təhlükəsiz alternativ dərman preparatının istifadəsi qeyri-mümkündür və ya əks göstərişdir.

Amikasin plasentar baryerdən dölün qanına və dölətrafı suya sürətlə keçir, böyrəklərin, eşitmənin və sinir sisteminin zədələnməsi simptomlarının meydana çıxması təhlükəsi mövcuddur.

Ana südü ilə qidalandırma:

Dərman preparatını istifadə etməzdən əvvəl həkimlə məsləhətləşmək lazımdır.

Uşaq əmizdirən analar dərman preparatının istifadəsindən çəkinməlidirlər. Amikasinin südəmər uşağı olan analarda istifadəsi mütləq zəruri olarsa, o zaman ana südü ilə qidalandırma dayandırılmalıdır.

Nəqliyyat vasitələrinin idarə edilməsi və mexanizmlərə qulluq:

Amikasinin nəqliyyat vasitələrinin idarə edilməsinə və mexanizmlərə qulluq edilməsinə təsiri müəyyən edilməmişdir, lakin xəstəliyin simptomları və pasiyentin ümumi vəziyyəti bu funksiyaların həyata keçirilməsini məhdudlaşdıra bilər.

Dərman preparatının bəzi komponentləri haqqında mühüm məlumat:

Dərman preparatının köməkçi maddəsi natrium-hidrosulfat allergiyaya meylli pasiyentlərdə, xüsusilə bronxial astması olan pasiyentlərdə allergik reaksiyalar və ağır astma tutmaları törədə bilər.

Digər dərman preparatlarının istifadəsi:

Reseptsiz buraxılan dərman preparatları da daxil olmaqla, son zamanlar istifadə olunan bütün dərman preparatları barədə həkimə məlumat vermək lazımdır.

Basitasin, sisplatin, amfoterisin, polimiksin B, kolistin, vankomisin, sefalotin kimi böyrəklərə, eşitməyə və sinir sisteminə zədələyici təsir göstərən dərman preparatları ilə, həmçinin aminoqlikozidlərlə (məs., streptomisin, gentamisin, tobramisin, neomisin) amikasinin eyni zamanda (həmçinin qısa müddət ərzində əvvəl və ya sonra) istifadəsi arzuolunmaz təsirlərin toplanması təhlükəsi yaradır.

Ağır böyrək çatışmazlığı olan pasiyentlərdə beta-laktam antibiotikləri ilə kombinəedilmiş şəkildə istifadə olunduqda aminiqlikozidlərin təsirinin zəifləməsi baş verə bilər.

Amikasinin miorelaksantlarla və ya anestetiklərlə (o cümlədən efir, halotan, tubokurarin, suksinilxolin, dekametonium) eyni zamanda istifadəsi sinir-əzələ blokadasına və tənəffüs əzələlərinin iflicinə, siklopropanla eyni zamanda istifadəsi – tənəffüsün dayanmasına səbəb ola bilər.

Amikasinin mannitol, etakrin turşusu, furosemid kimi güclü təsirə malik sidikqovucu preparatlarla eyni zamanda istifadəsindən qaçmaq lazımdır, belə ki, bu, eşitmənin pozulmasına, hətta dönməz karlığa səbəb ola bilər.

İndometasin yenidoğulmuşlarda amikasinin plazma konsentrasiyasını yüksəldə bilər.

İstifadə qaydası:

Dərman preparatını yalnız həkimin təyinatı əsasında və nəzarəti altında istifadə etmək olar.

Dozalanma rejimi pasiyentin böyrəklərinin funksional vəziyyətindən və bədən kütləsindən asılı olaraq müəyyən edlir.

Vaxtından əvvəl doğulmuş və yenidoğulmuş uşaqlar:

Başlanğıc doza - 10 mq/kq bədən kütləsi, sonra - 7,5 mq/kq bədən kütləsi dozada hər 12 saatdan bir venadaxili infuziya şəklində.

Böyüklər, uşaqlar və südəmər uşaqlar:

İki və ya üç dəfəyə 15 mq/kq bədən kütləsi dozada (7,5 mq/kq bədən kütləsi dozada hər 12 saatdan bir və ya 5 mq/kq bədən kütləsi dozada hər 8 saatdan bir) əzələdaxili inyeksiya və ya venadaxili infuziya yolu ilə.

Böyrəklərin funksional vəziyyəti normal olan böyüklərdə və uşaqlarda bədən kütləsindən asılı olaraq dozalanma.

Maksimal gündəlik doza 15 mq/kq bədən kütləsi təşkil edir.

Çox böyük bədən kütləsinə malik olan pasiyentlərdə gündə 1,5 q-dan artıq istifadə etmək tövsiyə olunmur.

Tövsiyə olunan doza aşılmamalıdır.

Bütün pasiyentlərdə müalicə müddətində böyrəklərin funksiyasına nəzarət etmək lazımdır.

Qaraciyər çatışmazlığı olan pasiyentlərdə dozanı dəyişməyə ehtiyac yoxdur.

Müalicə, adətən 7-10 gün təşkil edir.

Müalicəsi 10 gündən artıq davam edən ağır və fəsadlaşmış infeksiyalarda böyrəklərin funksiyasına və eşitməyə daha tez-tez nəzarət etmək və dozanı təkrar təyin etmək lazımdır.

Amikasini 14 gündən artıq istifadə etmək tövsiyə olunmur.

Əgər 3 gündən 5 günə qədər müddətdə aydın klinik yaxşılaşma baş verməzsə, amikasinin istifadəsini dayandırmaq və mikroorqanizmlərin antibiotiklərə qarşı həssaslığını təkrar yoxlamaq lazımdır.

Böyrək çatışmazlığı olan pasiyentlərdə dozalanma

Böyrək funksiyaları pozulmuş pasiyentlərdə dərman preparatının gündəlik dozasını azaltmaq və (və ya) dozalararası intervalları artırmaq lazımdır. Dozalanma qaydası kreatinin klirensindən və ya qanda kreatininin konsentrasiyasından asılı olaraq müəyyən edilir.

Əgər amikasinlə müalicənin gedişində böyrəklərin funksional pozğunluğu artarsa, dərman preparatının istifadəsi dayandırılmalıdır.

Kreatinin klirensindən asılı olaraq dozanın və dozalararası intervalların dəyişdirilməsi:

Kreatinin klirensindən asılı olaraq standart dozalar arasındakı intervalların artırılması.

Əgər kreatinin klirensi məlum deyilsə, o zaman növbəti 7,5 mq/kq bədən kütləsi dozalararası intervalları (saatla) kreatininin zərdab konsentrasiyasını (mq/100 ml-lə) 9-a vurmaqla hesablamaq olar. Dozalararası intervalları hesablamanın bu üsulunu yalnız stabil vəziyyətdə olan pasiyentlər üçün tətbiq etmək olar. Bu üsulu yaşlı pasiyentlərə tətbiq etmək tövsiyə olunmur.

Qanda kreatininin konsentrasiyasından asılı olaraq 7,5 mq/kq bədən kütləsi dozalararası intervallar.

Böyüklərdə dərman preparatı əzələdaxili və ya müvafiq qaydada durulaşdırıldıqdan sonra 30 dəq-dən 60 dəq-yə qədər müddətdə tədrici venadaxili yeridilməlidir.

Uşaqlarda və südəmər uşaqlarda dərman preparatı 1 saatdan 2 saata qədər müddət ərzində venadaxili infuziya şəklində yeridilməlidir.

Dərman preparatinin istifadə üçün hazirlanmasina dair təlimat

Əzələdaxili yeridilmədən əvvəl dərman preparatının durulaşdırılmasına ehtiyac yoxdur.

Venadaxili inyeksiyalar üçün məhlulların hazırlanması:

Venadaxili infuziyalar flakonun möhtəviyyatını geniş istifadə olunan infuzion məhlullardan birində durulaşdırmaqla elə hazırlanır ki, antibiotikin konsentrasiyası 2,5-dən 5 mq/ml həddində olsun, məsələn, 500 mq amikasini 100 və ya 200 ml aşağıdakı məhlullarla durulaşdırmaq olar: 0,9%-li natrium-xlorid məhlulu, 5%-li qlükoza məhlulu, 5%-li qlükoza ilə 0,9%-li natrium-xlorid məhlulu (2:1) 5%-li qlükoza məhlulu ilə 0,2%-li natrium-xlorid məhlulu, Ringer-laktat məhlulu.

Yenidoğulmuşlarda, südəmər uşaqlarda və kiçik yaşlı uşaqlarda infuziyanı kiçik həcmlə, pasiyentin bədən kütləsinə uyğunlaşdırılmış şəkildə həyata keçirmək lazımdır.

İnfuziya üçün hazırlanmış, tərkibində konservant olmayan məhlulları 2°C-dən 8°C-yə qədər temperaturda 24 saatdan çox olmayaraq saxlamaq olar.

Dərman preparatını tövsiyə olunduğundan artıq dozada istifadə etdikdə:

Bu barədə həkimə məlumat vermək lazımdır, belə ki, simptomatik müalicə aparılması tələb oluna bilər.

Doza həddi aşıldıqda və ya dərman preparatının toksiki təsir simptomları təsdiq olunduqda hemodializ və ya peritoneal dializ tətbiq olunur. Yenidoğulmuşlarda və südəmər uşaqlarda əvəzedici transfuziyanın aparılması nəzərdən keçirilməlidir.

Əgər dozanı istifadə etməyi unutmusunuzsa:

Əgər dərman preparatının inyeksiyası və ya infuziyası lazım olan vaxt həyata keçirilməmişdirsə, buraxılmış dozanı mümkün qədər tez istifadə etmək lazımdır, lakin əgər növbəti dozanın vaxtı yaxınlaşırsa, o zaman buraxılmış dozanı istifadə etməyərək növbəti dozanı vaxtında istifadə etmək lazımdır.

Dərman preparatını ikiqat dozada istifadə etmək olmaz.

Mümkün əlavə təsirləri:

Hər bir dərman preparatı kimi, Biodasina da arzuolunmaz təsirlər göstərə bilər.

Amikasindən istifadə zamanı aşağıdakı arzuolunmaz təsirlər meydana çıxa bilər:

Nefrotoksik təsir (böyrəklərə toksiki təsir) – qanda sidikcövhərinin və kreatininin konsentrasiyasının yüksəlməsi, proteinuriya, oliquriya, hematuriya, sidikdə silindrlər, qanda azotun konsentrasiyasının yüksəlməsi.

Ototoksik təsir (eşitməyə toksik təsir) – qulaqlarda küy, başgicəllənmə, nadir hallarda eşitmənin müvəqqəti və ya daimi (adətən, dozalanma rejiminin pozulması ilə bağlı) itməsi, müvazinətin pozulması.

Neyrotoksik təsir – nadir hallarda əzələlərin iflici və tənəffüsün dayanması, paresteziyalar (hissiyatın pozulması), tremor, üz sinirinin iflici.

Bundan başqa, nadir hallarda aşağıdakılar baş verə bilər: övrə, səpgi, ekzantema, mialgiya və miasteniya, artralgiya, yatrogen qızdırma, başağrısı, ürəkbulanma, qusma, hipotenziya, anemiya, qanda qranulositlərin miqdarının artması,eozinofiliya, qanda aminotransferazaların və bilirubinin konsentrasiyasının yüksəlməsi.

Flebit, tromboflebit, əzələdaxili yeridilmədən sonra zəif və ya güclü ağrı, inyeksiya yerində bərkimə, aseptik abssess.

Aşağıdakı simptomlar meydana çıxdıqda dərhal həkimə məlumat vermək lazımdır, belə ki, Biodasina dərman preparatının istiadəsini dayandırmaq və əlavə müalicə aparmaq lazım gələ bilər:

- qulaqlarda küy, başgicəllənmə, eşitmənin pisləşməsi,

- xaric olan sidiyin miqdarının azalması və sidiyəgetmənin ləngiməsi,

- tənəffüsün çətinləşməsi,

- dəri təzahürləri, səpgi,

- digər narahatedici simptomlar.

Dərman preparatının saxlanması: 25°C-dən yüksək olmayan temperaturda, işıqdan qorunan yerdə saxlamaq lazımdır. Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra preparatdan istifadə etmək olmaz. Uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır.

İstehsalçı: POLFARMA SC Əczaçılıq zavodu, Pelplinsk küç., 19, 83-200 Staroqrad, Qdansk, Polşa.