BİOTUM - BIOTUM (inyeksiya məhlulu hazırlamaq üçün toz)
Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı: Ceftazidime

Dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimat (xəstələr üçün)

Tərkibi:
Təsiredici maddə: 1 flakonda 250 mq, 500 mq və ya 1 q seftazidim natrium duzu vardır.

Təsviri:
Biotum - ağ və ya sarımtıl rəngli tozdur. Üzərinə münasib miqdarda həlledici məhlul (inyeksiya üçün su) əlavə edildikdə şəffaf məhlul alınır.

Farmakoloji xüsusiyyətləri:
Geniş spektrdə antibakterial təsirə malik III nəsil yarımsintetik sefalosporin antibiotikidir. Bakteriyaların sintezini məhdudlaşdırma təsirinə malikdir. Gentamisinə və digər aminoqlikozid antibiotiklərə davamlıdır, qrammənfi bakteriyalara təsir göstərir. Əksər plazmoidli və xromosomal β-laktamazalara qarşı davamlıdır. Aşağıdakı bakteriyalara qarşı in vitro aktivlik göstərir.
Qrammənfi bakteriyalar - Acinetobacter spp, Citrobacter spp, o cümlədən Citrobacter freundii və Citrobacter diversus. Enterobacter spp, o cümlədən Enterobacter cloacae və Enterobacter aerogenes, Escherichia coli, Haemophilus infuenzae o cümlədən, ampisillinə qarşı davamlı olan ştammlar, Klebsiella spp, həmçinin, Klebsiella pneumoniae, Neisseria meningitidis, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Pseudomonas spp, o cümlədən Pseudomonas aeruginosa, Serratia spp.
Qrammüsbət bakteriyalar - Staphylococcus aureus, o cümlədən, penisillinaza hasil edən və etməyən ştammlar, Streptococcus agalactiae (B qrupundan olan streptokokklar); Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes (A qrupu ß-hemolizə edən streptokokklar)
Anaeroblar - Bacteroides spp, (Bacteroides fragilis ştammaları), Clostridium difficile, Haemophilus parainfuenzae, Morganella morganii, Neisseria gonorrhoeae, Peptococcus spp, Peptostreptococcus spp, Provedencia spp, Salmonella spp, Shigella spp, Staphylococcus epidermidis, Yersinia enterocolitica.
Seftazidim aminoqlikozidlərlə birlikdə Pseudomonas aeruginosa və Enterobacteriaceae ailəsindən olan bakteriyalara qarşı in vitro sinergik təsir göstərir. Eyni zamanda karbenisillinlə birlikdə Pseudomonas aeruginosa -ya qarşı in vitro sinergik təsir edir. Bu antibiotik metısillinə qarşı davamlı olan stafilokokklara, o cümlədən Enterococcus faecalis, Listeria monocytogenes, Campylobacter spp və Clostridium difficile-ya in vitro təsir etmir.
Könüllü sağlam adamlar üzərində aparılan tədqiqatlarla müəyyən edilmişdir ki, 500 mq və 1 q seftazidimi əzələdaxili yeritdikdən sonra qısa müddətdə (1 saat həddində) qanda maksimal konsentrasiyaya çatır ki, bu da müvafiq olaraq 17 və 39 mq/l, venadaxili yeridildikdə isə 5 dəqqə müddətində müvafiq olaraq 45-90 mq/l-ə çatır. Venadaxili yeridildikdə yarımparçalanma dövrü 1,9 saat, əzələdaxili yeridildikdə isə 2 saatdır. Böyrək funksiyası pozulmuş xəstələrdə dərmanın müvafiq olaraq 1q və ya 2 q-ı hər 8 saatdan bir 10 gün müddətində yeridildikdə qanda seftazidimin kumulyasiyası qeydə alınmamışdır. Qaraciyərin funksiyası pozulmuş xəstələrdə seftazidimin 2q-dan hər 8 saatdan bir 5 gün müddətində istifadəsi zamanı farmokinetik dəyişiklik qeydə alınmamışdır.
Seftazidimin 80-90%-i dəyişilməz şəkildə 24 saat ərzində sidiklə xaric olur. Seftazidim plazma zülalları ilə 10% birləşir. Seftazidim toxuma və bioloji mayelərə tez və yaxşı daxil olur, sümüklər, ürək əzələsi, öd, sidik, prostat vəzi, bəlğəm, plevral maye, sinovial maye, qarın boşluğu mayesi, o cümlədən beyin-onurğa beyni mayesində terapevtik konsentrasiyaya çatır. Plasentar baryerdən keçir, ana südünə nüfuz edir.

İstifadəsinə göstərişlər:
1. Aşağı tənəffüs yollarının Pseudomonas spp., (eləcə də Pseudomonas aeruginosa), Haemophilus influenzae (o cümlədən ampisillinə qarşı davamlı ştammlar), Klebsiella spp, Enterobacter spp., Proteus mirabilis, Escherichia coli, Serratia spp., Citrobacter spp., tərəfindən törədilmiş infeksiyaları; Mukovissedozlu xəstələrdə tənəffüs aparatının infeksiyaları;
2. Dəri və yumşaq toxumaların Pseudomonas aeruginosa, Klebsiella spp., Escherichia coli, Proteus spp., (o cümlədən Proteus mirabilis), Enterobacter spp., Serratia spp., tərəfindən törədilmiş infeksiyalar;
3. Sidikqovucu yolların Pseudomonas aeruginosa, Enterobacter spp., Proteus spp. (o cümlədən Proteus mirabilis), Klebsiella spp. və Escherichia coli tərəfindən törədilmiş ağırlaşmış və ağırlaşmamış infeksiyalar, o cümlədən prostatitlər;
4. Pseudomonas aeruginosa, Klebsiella spp., Haemophilus influenzae, Escherichia coli, Serratia spp. tərəfindən yaranan sepsis və bakteremiya;
5. Sümük və oynaqların Pseudomonas aeruginosa, Klebsiella spp. və Enterobacter spp. tərəfindən törədilmiş infeksiyalar;
6. Escherichia coli tərəfindən törədilən ginekoloji infeksiyalar: endometritlər, kiçik çanaqda birləşdirici toxuma infeksiyaları və digər qadın cinsi orqanlarının infeksiyaları;.
7. Qarın boşluğunun Escherichia coli, Klebsiella spp., Bacteroides spp., eləcə də aerob və anaerobların birlikdə törətdiyi infeksiyalar.
8. Haemophilus influenzae, Neisseria meningitidis, Pseudomonas aeruginosa tərəfindən.törədilmiş meningit;
9. Pseudomonas aeruginosa tərəfindən .törədilmiş burun-boğaz-qulağın ağır infeksiyaları, o cümlədən xroniki irinli orta otit;
10. İmmuniteti zəifləmiş və bədxassəli törəməsi olan xəstələrdə infeksiyalar zamanı;
11. Neytropeniyalı xəstələrdə qeyri-müəyyən genezli qızdırma zamanı empirik müalicə;
12. Yaraların və yanıqların infeksiyalaşması zamanı;
13. Geniş spektrli antibakterial təsirinə görə seftazidim antibioqrammanın nəticəsinin gözlənildiyi dövrdə seçim preparatı ola bilər.
Qeyd: Enterobacteriaceae ailəsindən ß-laktamaza hasil edən bakteriyalar rezistent sayılır.
Seftazidim digər sefalosporinlərdən fərqli olaraq stafilokokk və streptokokklara zəif təsir göstərir.
Ağır infeksiyalarda, o cümlədən immuniteti zəifləmiş xəstələrə seftazidimi digər antibiotiklərlə, aminoqlikozidlər, vankomisin və klindomisinlə birlikdə təyin etmək olar.

Əks göstərişlər: Sefalosporinlərə qarşı yüksək həssaslıq.

Xüsusi göstərişlər:
1. Seftazidim aşağıdakı hallarda ehtiyatla istifadə olunmalıdır.
• Çarpaz reaksiyaların olması ehtimalına görə penisillinə qarşı yüksək həssaslıq olduqda;
• Mədə-bağırsaq xəstəlikləri (xüsusilə kolit) olan xəstələrdə.
2. Böyrək funksiyası pozulmuş xəstələrdə dərmanın dozası böyrəklərin funksional iş qabiliyyətinə müvafiq olaraq təyin edilməlidir, əks təqdirdə preparat qan zərdabında nəzarət olunmayan konsentrasiyaya çatar və nevroloji pozğunluqlar meydana çıxa bilər.
3. Böyrək çatışmazlığı olan xəstələrdə doza kreatinin klirensindən asılı olaraq təyin edilir.
4. Bu və ya digər antibiotiklərin tətbiqində olduğu kimi seftazidimdən davamlı istifadə bu antibiotikə davamlı ştammların, eləcə də göbələklərin böyüməsi və çoxalmasına gətirib çıxara bilər. Bu halda preparatın istifadəsi dayandırılmalı və müvafiq müalicə aparılmalıdır.
5. Seftazidimlə müalicə prosesində Clostridium difficile ştammları tərəfindən törədilən psevdomembranoz kolit baş verə bilər. Zəif simptomlar adətən antibiotikin tətbiqi dayandırıldıqdan sonra yox olur. Orta və ya ağır gediş zamanı klinik vəziyyətindən asılı olaraq orqanizmin yuyulmasını, elektrolit və zülal çatışmazlığını aradan qaldırmaq, həmçinin Clostridium difficile-ə qarşı uyğun antibiotik tətbiq etmək lazımdır (ilk zərbə vasitəsi olaraq metronidazol, qənaətbəxş nəticə alınmadıqda və ya xəstə ağır vəziyyətə düşdükdə isə vankomisin peroral tətbiq edilir)
6. Arteriya daxilinə yeridilməsi məsləhət görülmür, çünki arteriyaların spazmı və nekrozu baş verə bilər.
7. Yenidoğulmuşlar və 3 aylığa qədər uşaqlara seftazidim ancaq venadaxili istifadə olunmalıdır. 2,5 yaşa qədər uşaqlarda əzələdaxili inyeksiya zamanı preparatı lidokainlə qarışdırmaq olmaz.

Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi:
Hamiləlik dövründə təhlükəsizliyin gözlənilməsi baxımından seftazidim B kateqoriyasına aiddir. Hamilə qadınlara preparat ancaq mütləq vacib olduğu hallarda istifadə oluna bilər. Hamiləliyin birinci ayı və laktasiya dövründə xüsusilə ehtiyatla istifadə olunmalıdır.
Nəqliyyat vasitələrini və potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri
Preparatın istifadəsi avtomobillərin idarəsi, hərəkətdə olan qurğulara nəzarət, yüksək fiziki və psixi reaksiyalar tələb edən digər işlərin yerinə yetirilməsinə mane olmur.

Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri:
1. Seftazidim və xloramfenikolu antoqonizm təsirlərinə görə eyni vaxtda tətbiq etmək məsləhət görülmür.
2. Laborator müayinələr zamanı müvəqqəti olaraq sidikdə qlükozanın yoxlanması testlərində yalançı müsbət nəticələr və yalançı müsbət Kumbs reaksiyası mümkündür. Seftazidim və aminoqlikozid məhlullarını aktivliklərinin itməsi ehtimalına görə inyeksiya zamanı bir şprisdə və ya qabda qatışdırmaq olmaz. Eyni vaxtda bu preparatların tətbiqinə zərurət yarandığı təqdirdə onları bədənin fərqli yerinə yeritmək lazımdır. Seftazidimi vankomisin məhlulu ilə bir qabda qarışdırmaq olmaz.

İstifadə qaydası və dozası:
Biotum parenteral yeritmək üçün nəzərdə tutulub, dozası xəstəliyin ağırlıq dərəcəsindən, xəstənin yaşından, kütləsindən, böyrəklərin funksiyasından asılı olaraq təyin edilir. Maksimal sutkalıq doza 6 q-dan çox olmamalıdır.
Böyüklər: adətən 1 q-dan hər 8 və ya 12 saatdan bir venadaxilinə və ya əzələdaxilinə yeridilir.
Sidikqovucu yolların infeksiyaları: infeksiyanın ağırlığından asılı olaraq 250 mq, 500 mq və ya 1 q-dan hər 8 və ya 12 saatdan bir əzələ və ya venadaxilinə yeridilir.
Sümük və oynaq infeksiyaları: 2 q-dan hər 12 saatdan bir venadaxilinə; pnevmoniya, dəri və yumşaq toxuma infeksiyaları: 500 mq - 1 q-dan hər 8 saatdan bir əzələdaxilinə və ya venadaxilinə; ağır ginekoloji infeksiyalar və qarın boşluğu infeksiyaları: 2 q-dan hər 8 saatdan bir venadaxilinə; meningitdə: 2 q-dan hər 8 saatdan bir venadaxilinə yeridilir.
Pseudomonas aeruginosa tərəfindən törədilən pnevmoniyalarda venadaxilinə 100-150 mq/kq/gündəlik doza ilə hesablanıb 3 dəfəyə vurulur. Maksimal gündəlik doza 9 q-dır.
Yaşlı xəstələr: gündəlik doza həddi 3 q-ı keçməməlidir.
Qaraciyər çatışmazlığı olan xəstələrdə - dozanın korreksiyası tələb olunmur.
3 aydan böyük olan körpələr və 13 yaşa qədər uşaqlar: əzələdaxili və venadaxili 30-100 mq/kq/gündəlik doza ilə hesablanıb 2-3 dəfə yeridilir. İmmuniteti zəifləmiş, kistoz fibrozlu və meningitli uşaqlarda 150mq/kq/gündəlik doza ilə hesablanıb 3 dəfəyə yeridilir.
Yeni doğulmuşlar və 3 aya qədər körpələr: venadaxilinə 25/60 mq/kq/gündəlik doza ilə 2 dəfəyə yeridilir.
Qeyd: Böyrək çatışmazlığında başlanğıc doza olaraq 1 q yeridilir, sonra isə kreatinin klirensinə əsasən dozalanır.

Hemodializ olunan xəstələrdə hər hemodializdən sonra.1 q.

Peritoneal dializ olunan xəstələrdə 1 q dializdən əvvəl, sonra isə hər 24 saatdan bir 500 mq.

Məhlulun hazırlanması:

Biotumu əzələdaxilinə dərin yeritmək lazımdır, əzələdaxili inyeksiya üçün preparat 0,5-1%-li lidokaində, venadaxili inyeksiya üçün müvafiq miqdarda inyeksiya suyunda həll edilir. Məhlul öz aktivlikliyini otaq temperaturunda 24 saat, 2-8°C-də 7 gün müddətində saxlayır.
Venadaxili köçürülməsi: 1-40 mq/ml konsentrasiyalı məhlul 0,9 %-li natrium-xlorid və ya 5%-li, 10%-li qlükoza məhlulunda həll edilir, minimum 30 dəqiqə ərzində damcı üsulu ilə yeridilir.
Natrium-bikarbonat məhlulunda istifadəsi məsləhət görülmür.
Qeyd: Şüşə qabda olan mayeni həll edərkən karbonat turşusu ayrılır. 1-2 dəqiqə sonra şəffaf məhlul alınır.

Doza həddinin aşılması:
Bu hal ən çox böyrək çatışmazlığı olan xəstələrdə meydana çıxa bilər. Bu zaman həyəcanlanma, qıcolma tutmaları, hətta ensefalopatiya baş verə bilər. Belə hal baş verdikdə dərhal preparatın istifadəsi dayandırılır və müvafiq müalicə aparılır.

Əlavə təsirləri:
Seftazidim orqanizm tərəfindən adətən yaxşı qəbul olunur, bəzən yerli reaksiyalar baş verə bilər.
• Venadaxili inyeksiyadan sonra venaların trombozlu iltihabı,
• Əzələdaxili inyeksiyalardan sonra qızartı və ağrı,
Bundan başqa aşağıdakı hallar da mümkündür.
• Yüksək həssaslıq, temperatur, səpmə və gicişmə,
• Həzm sistemi pozğunluğu: ishal, ürəkbulanma, qusma,
• Mərkəzi sinir sistemi pozğunluğu, baş ağrısı, başgicəllənməsi.
Çox nadir hallarda aşağıdakılar müşahidə olunur:
• Hemolitik anemiya
• Psevdomembranoz kolit
• Uşaqlıq yolunda moniliaz
• Qanda müvəqqəti dəyişikliklər: neytropeniya, aqranulositoz, eozinofiliya, limfositoz, trombositoz, trombositopeniya

Buraxılış forması: İnyeksiya məhlulu hazırlamaq üçün 250 mq, 500 mq və ya 1 q preparat ölçülü şüşə qablarda. Hər şüşə qab içlik vərəqə ilə birlikdə üzərində münasib etiketi olan ağzı rezin tıxac və alüminium qapaqla bağlanmış, üzərində münasib yazı olan xüsusi karton qutuya qablaşdırılır.
Saxlanma şəraiti: +25ºC-dən aşağı temperaturda, qaranlıq, quru və uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır.
Yararlılıq müddəti: Yararlılıq müddəti qablaşdırıldığı qutunun üzərində göstərilmişdir. Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz.
Aptekdən buraxılma şərti: Resept əsasında buraxılır.

İstehsalçı: BİOTON S.A POLŞA Starostinska küçəsi 5, 02-516, Varşava.