KOLPOZOL (vaginal kapsullar)
Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı: Mikonazol Nitrat - Miconazole Nitrat.
Dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimat (xəstələr üçün)
Tərkibi:
Təsiredici maddə: mikonazol nitrat 400 mq.
Köməkçi maddələr: duru parafin (mineral yağ), ağ yumşaq parafin.
Örtüyün komponentləri: jelatin, sorbitol, qliserol, etil hidroksibenzoat, propil hidroksibenzoat natrium, titan 4-oksid, koşenil qırmızı.
Təsviri: KOLPOZOL açıq qırmızı, oval vaginal yumşaq jelatin kapsullar.
Farmakoterapevtik qrupu: KOLPOZOL vaginal yumşaq jelatin kapsullar imidazol qrupuna aid olan antifunqal tərkibli preparatdır.
ATC kodu: G01AF04.
Farmakoloji xüsusiyyətləri:
Farmakodinamikası:
Mikonazol ümumi dermatofitlərə və maya göbələklərinə qarşı güclü antifunqal aktivliyə və müəyyən qrammüsbət basillərə, həmçinin kokklara qarşı antibakterial aktivliyə malikdir.
Mikonazol göbələklərdə erqosterolun biosintezini inhibə edir və membranda digər lipid komponentlərin quruluşunu dəyişdirir, nəticədə göbələk hüceyrəsi məhv olur.
Farmakokinetikası:
Mikonazol nitratın intravaginal istifadəsindən sonra, az miqdarlı absorbsiya olunur. Mikonazol nitrat vaginal kapsulların birdəfəlik dozada (100 mq) istifadəsi zamanı sağlam könüllülərdə qəbul olunmuş dozanın ümumi 0,85% (± 0,43%) hissəsi sidikdə və nəcisdə bərpa olunmuşdur. 5 q vaginal dozanın təqribən 1% hissəsinin sidiklə metabolitlər şəklində xaric olması (72 saatdan yuxan) barədə də məlumat verilmişdir.
Absorbsiya olunmuş Mikonazol nitratın 91-93%-i plazma proteinləri ilə, xüsusilə albuminlə birləşir. Mikonazolun farmakokinetikası onun yarımparçalanma dövrünün üç mərhələli olduğunu (müvafiq olaraq 0,4, 2,1 və 24,1 saat) göstərmişdir.
Bu dərman plasentadan keçir və qaraciyərdə metabilizə olunur və qeyri-aktiv metabolitlər şəklində sidiklə və nəcislə xaric olur.
İstifadəsinə göstərişlər:
Həssas qrammüsbət bakteriyaların törətdiyi superinfeksiyalar da daxil olmaqla vulvovaginal kandidozun yerli müalicəsi üçün.
Əks göstərişlər:
Mikonazol nitrata qarşı hiperhəssaslığı olan pasiyentlərə əks göstərişdir.
Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi:
Hamilə qadınlar:
Mikonazol nitrat insanlarda az miqdarda uşaqlıq yolundan sorulduğundan, həkim onun pasiyentin sağlamlığı üçün vacib olduğu qənaətinə gəlməyincə ondan istifadə olunmamalıdır.
Mikonazol nitratın 14 günə yaxın müddətdə intravaginal istifadəsinə dair klinik tədqiqatlara 514 hamilə pasiyentin daxil edildiyi barədə məlumat verilmişdir.
Məlumat verilmişdir ki, bu pasiyentlərdən Mikonazol nitrat müalicəsi alan 471 ananın körpə uşaqlarında heç bir əlavə təsir və ya fəsad aşkar edilməmişdir.
Laktasiya: Vaginal azolların ana südünə nüfuz etməsinə dair məlumat yoxdur.
Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri:
Sistem istifadə zamanı Mikonazol CYP3A4/2C9-ni inhibə edir. Vaginal applikasiyadan sonra ümumi qan dövranına sorulması məhdud olduğundan klinik əhəmiyyətli qarşılıqlı təsirlər çox nadir hallarda baş verir. Lakin, varfarin kimi oral antikoaqulyantlarla müalicə olunan pasiyentlərdə ehtiyatlı olmaq və antikoaqulyant təsirin monitorinqini aparmaq lazımdır.
Mikonazolla birlikdə istifadə zamanı bəzi digər dərmanların (məs., oral hipoqlikemik preparatlar və fenitoin) təsirlərini və əlavə təsirlərini gücləndirə bildiyindən ehtiyatlı olmaq lazımdır.
Kontraseptiv diafraqma və ya qoruyucular kimi müəyyən lateks məhsullarla KOLPOZOL vaginal kapsulların təmasına yol verilməməlidir, belə ki, vaginal kapsulların köməkçi maddələri lateksi zədələyə bilər.
İstifadə qaydası və dozası:
Yalnız intravaginal istifadə üçün. 3 gün müddətində yatmazdan əvvəl gündə 1 dəfə bir KOLPOZOL vaginal jelatin kapsul (400 mq Mikonazol nitrat) uşaqlıq yoluna (vaginaya) dərinə yeridilməlidir (hamiləlik dövrü istisna olmaqla). Lazım gələrsə, müalicə təkrar oluna bilər.
Üçgünlük müalicə hamilə, diabeti olan və ya kortikosteroid istifadə edən qadınlar üçün kifayət deyildir. Belə vəziyyətlərdə müalicə kursunun təkrar edilməsi tövsiyə olunur. O cümlədən residiv maya göbələkləri infeksiyaları ağır yerli vaginal infeksiyalar və Kandida glabrata kimi az həssas olan patogenlərin törətdiyi infeksiyalarda 10-14 günlük müalicə tələb oluna bilər.
Əgər KOLPOZOL vaginal yumşaq jelatin kapsulun bir dozasını istifadə etmək yaddan çıxarsa, onu uşaqlıq yoluna mümkün qədər tez yeritmək lazımdır. Əgər növbəti dozanın vaxtına az qalmışdırsa, o zaman unudulmuş dozanı istifadə etmək lazım deyil.
Əlavə təsirləri:
KOLPOZOL vaginal yumşaq jelatin kapsullar orqanizm tərəfindən yaxşı mənimsənilir, lakin, digər mikonazol tərkibli antifunqal preparatlar kimi, bu preparatdan istifadə zamanı da potensial əlavə təsirlər qeyd edilir, xüsusilə nadir hallarda uşaqlıq yolunda yanğı və qaşınma baş verə bilər.
Doza həddinin aşılması:
Yerli istifadə olunan Mikonazol Nitratın insanlarda doza həddinin aşılması barədə məlumat olmamışdır.
Buraxılış forması: 1 blister (içərisində 3 KOLPOZOL yumşaq jelatin kapsul olan) içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır. Blister şəffaf isti və davamlı folqadan, arxası isə bir rəngdə ağır alüminium folqadan hazırlanmışdır.
Saxlanma şəraiti: 15°C - 30°C temperaturda, quru və uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır.
Yararlılıq müddəti: 3 il. Yararlıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz.
Aptekdən buraxılma şərti: Resept əsasında buraxılır.
İstehsalçı: FARKO-FARMASYUTİKALZ, Aleksandriya, Misir.